Reduzieren Sie operative Reibungsverluste, verwandeln Sie die Compliance-Infrastruktur in schnellere Antworten und bauen Sie widerstandsfähigere Lieferkettenprozesse auf.
Die Einhaltung globaler Vorschriften zur Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln ist in der pharmazeutischen Produktion nach wie vor von grundlegender Bedeutung. Um die strengen Anforderungen zu erfüllen, haben Hersteller eine umfassende Datenerfassung serialisierter Produkte und deren Bewegung über Verpackungsprozesse hinweg sowie in der gesamten Lieferkette aufgebaut. Diese Informationen können betriebliche Einblicke weit über die reine Compliance hinaus bieten und Teams dabei unterstützen, Reibungsverluste zu reduzieren, Produktionstrends zu überwachen, die Leistung von Partnern zu bewerten, Probleme zu untersuchen sowie potenzielle Bedrohungen der Lieferkette zu erkennen.
Das Extrahieren dieser Erkenntnisse aus etablierten Serialisierungsumgebungen ist jedoch nicht immer einfach. Produkt- und eventuelle Historien müssen möglicherweise über Standorte oder Handelspartner hinweg zusammengetragen werden, während die Untersuchung einer doppelten Seriennummer oder einer fehlgeschlagenen Transaktion manuelle Abgleiche und die Unterstützung durch Serialisierungsspezialisten erfordern kann.
Dieses eBook befasst sich damit, wie Hersteller und ihre Handelspartner auf den Compliance-Grundlagen der Serialisierung aufbauen können, um die betriebliche Effizienz zu steigern. Es untersucht, wo Reibungspunkte entstehen und wie eine bessere Vernetzung innerhalb der Rückverfolgbarkeitsumgebung zu deren Bewältigung beitragen kann, sowie worauf bei einer modernen Plattform zu achten ist, die auf die Unterstützung stärker vernetzter Abläufe ausgelegt ist.
Die Serialisierung hat ein reichhaltiges Datenfundament für die pharmazeutische Rückverfolgbarkeit geschaffen. Jede serialisierte Packung trägt eine eindeutige Kennung, die das physische Produkt mit seiner Bewegung durch Verpackungsprozesse und die gesamte Lieferkette verknüpft. Dieser Datensatz umfasst Produktidentifikatoren wie die Global Trade Item Number (GTIN), die Seriennummer, die Chargennummer und das Verfallsdatum sowie Aggregationsbeziehungen, die einzelne Faltschachteln mit Kartons und Paletten verknüpfen.
Von den Geräten an der Verpackungslinie über Unternehmenssysteme bis hin zum umfassenderen Lieferketten-Netzwerk unterstützt die L1–L5-Architektur die Pharmaserialisierung und -rückverfolgbarkeit.
Drucker und Bildverarbeitungssysteme bringen Codes auf und überprüfen sie, während die Liniensoftware die Serialisierung und Aggregation verwaltet.
Standortübergreifende Systeme koordinieren die Serialisierungsaktivitäten über Verpackungslinien hinweg, einschließlich der Zuweisung von Seriennummern.
Serialisierungsdatensätze werden standortübergreifend zusammengeführt und auf Unternehmensebene verwaltet, wodurch Verbindungen zu externen Partnern ermöglicht werden.
Transaktionsinformationen können mit Kunden, Partnern und Aufsichtsbehörden ausgetauscht werden.
Diese Ebenen gewährleisten die für die Einhaltung der Serialisierungsvorschriften erforderliche Datenkontinuität – sie verknüpfen die auf der Verpackungslinie aufgebrachten und überprüften Codes mit den Serialisierungsdatensätzen, die standortübergreifend und unternehmensweit verwaltet werden. Dies trägt dazu bei, genaue und rückverfolgbare Produktdaten zu gewährleisten, wenn Informationen mit Aufsichtsbehörden und Handelspartnern ausgetauscht werden, und unterstützt damit Anforderungen wie die US-Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (DSCSA) und Richtlinie der Europäischen Union über gefälschte Arzneimittel (EU-FMD).
Auch wenn die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften nach wie vor unverzichtbar ist, stellt sie doch nur eine Anwendungsmöglichkeit dieser vernetzten Infrastruktur dar. Dieselben Serialisierungsdaten, die Unternehmen dabei helfen, gesetzliche Anforderungen zu erfüllen, können auch wertvolle Informationen über Produktbewegungen und Ereignisse im gesamten Betrieb liefern, die zur Verringerung betrieblicher Reibungsverluste genutzt werden können.
Operative Reibungsverluste sind strukturelle Hemmnisse, die entstehen, wenn eine physische Lieferkette gezwungen ist, mit voneinander getrennten Datensystemen zu arbeiten. Sie sind das Ergebnis der sich verstärkenden Auswirkungen unzusammenhängender Arbeitsabläufe über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Diese Reibungsverluste äußern sich in der Regel durch:
Diskrepanzen zwischen internen Produktionsstätten und externen Lohnverpackungspartnern.
Manuelle Anpassungen von Paletten-, Karton- oder Einheiten-Serialisierungsdaten, die nicht in Echtzeit mit der Enterprise-Cloud synchronisiert werden.
Statische Compliance-Berichte, die nicht mit aktiven Lagerverwaltungsnetzwerken kommunizieren.
Behebung von Abweichungen zwischen physischen und digitalen Daten anhand unübersichtlicher privater E-Mails und Screenshots anstelle von vorab validierten Systemabläufen.
Bleiben diese geringfügigen Datenunterbrechungen ungelöst, summieren sie sich schnell über Verpackungslinien, Lagerstandorte und Vertriebskanäle hinweg. Die Folge in der Praxis sind erhebliche betriebliche Einbußen: geringere Anlagenverfügbarkeit, beeinträchtigte Produktintegrität, instabile Liefertermine und sinkende Gewinnmargen. Um operative Intelligenz zu erschließen, müssen diese versteckten Reibungspunkte identifiziert und beseitigt werden, damit die Lieferkette reibungslos funktioniert.
Die Frage für Hersteller lautet nun: Wie können Sie dieses etablierte Datenfundament nutzen, um das tägliche Geschäft zu verbessern?
Für viele Pharmaunternehmen ist die Serialisierungsinfrastruktur fest etabliert. Der operative Wert der von ihr generierten Daten wird jedoch nicht immer vollständig ausgeschöpft. Fragmentierte Systeme, die Abhängigkeit von spezialisierten Anwendern und manuelle Prozesse können es schwierig machen, diese Daten in zeitnahe operative Antworten umzusetzen.
Enterprise-Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitssysteme wurden traditionell entwickelt, um Serialisierungsvorgaben zu erfüllen, Aufzeichnungen standortübergreifend zu verwalten und den Datenaustausch mit Aufsichtsbehörden und Handelspartnern zu ermöglichen. Zwar erfüllen diese Systeme einen wesentlichen Compliance-Zweck, sie wurden jedoch nicht im Hinblick auf die weitergehenden operativen Anforderungen konzipiert, die heute an Serialisierungsinformationen gestellt werden.
Da Lieferketten standortübergreifend sowie zwischen CMOs und Logistikdienstleistern immer komplexer werden, müssen Teams diese Informationen zunehmend nutzen, um Ausnahmen zu untersuchen, deren Auswirkungen zu verstehen und zu bestimmen, welche Maßnahmen erforderlich sind.
Herkömmliche Systeme können zwar eine Aufzeichnung dessen liefern, was passiert ist, aber der Weg von dieser Aufzeichnung zu einer operativen Antwort kann immer noch erfordern, dass Teams Informationen über verschiedene Systeme hinweg abgleichen, sich auf Fachwissen verlassen oder sich über getrennte Kommunikationswege absprechen. Dies kann es schwieriger machen zu verstehen, warum ein Problem aufgetreten ist und was als Nächstes geschehen muss, wodurch die Untersuchung und Behebung verlangsamt werden.
Die Serialisierung von Arzneimitteln kann sich über mehrere Produktionsstandorte und externe Partner erstrecken, darunter Auftragsfertigungsunternehmen (CMOs) und Logistikdienstleistern (3PL), die jeweils über eigene Systeme und Prozesse verfügen.
Produkte können zudem zwischen Märkten mit unterschiedlichen regulatorischen Vorgaben hin- und herbewegt werden, was unterschiedliche Formen der Berichterstattung und des Datenaustauschs erfordert. Infolgedessen können die Informationen, die zum Verständnis des Produktverlaufs erforderlich sind, über verschiedene Systeme und Organisationen verteilt sein, was es den operativen Teams erschwert, sich einen vollständigen Überblick zu verschaffen und zu entscheiden, welche Maßnahmen erforderlich sind.
Etablierte Serialisierungsumgebungen können detailliertes Systemwissen erfordern, um Informationen zu lokalisieren und abzurufen, wodurch eine Abhängigkeit von technischen Power-Usern oder Helpdesk-Teams für Personen außerhalb des eigentlichen Serialisierungsbereichs entsteht. Selbst relativ unkomplizierte operative Fragen können einen spezialisierten Eingriff erfordern, bevor Qualitäts- oder Lieferkettenteams die benötigten Informationen erhalten.
Wenn Informationen nicht leicht zugänglich sind oder nicht einfach geteilt werden können, greifen Teams möglicherweise auf Exporte und Tabellenkalkulationen sowie den E-Mail-Austausch zurück, um Unstimmigkeiten zu untersuchen oder sich mit externen Partnern abzustimmen. Diese manuellen Prozesse verlängern die Untersuchungszeit und erhöhen das Fehlerriiskiko, da Informationen aus verschiedenen Quellen zusammengeführt werden.
Understanding a serialization data issue relies on knowing how it relates to current operations, including real-time visibility into the affected product’s location. Without this context, quality and supply chain leaders can struggle to assess the immediate operational impact and determine how urgently they need to respond.
Resolving a serialization issue can involve several internal functions and external partners, making clear ownership essential from investigation through to resolution.
Without defined workflows and responsibilities, it can become difficult to determine who is accountable for the next action, particularly when an issue moves between organizations.
When serialization data is difficult to access and use in day-to-day operations, the effects can be felt across pharmaceutical operations:
The operational friction within established serialization environments points to a wider challenge: the distance between traceability information, the decision-maker and the workflow required to act.
Addressing these hurdles and closing the gap between data and action depends on ensuring connectivity across the traceability environment, maintaining a consistent link between activity on packaging lines and the serialization information used across the enterprise. This connection extends from Levels 1–3 across lines and sites through to enterprise-level records and information exchanged across the wider supply chain. Product identifiers and serial numbers remain connected with aggregation relationships, GLNs and transaction histories, while standards such as Electronic Product Code Information Services (EPCIS) support the exchange of event information across trading partners.
For operational teams, this creates a more complete view of serialized product and its movement, bringing relevant information closer to the point of decision-making. By retaining the context of the line and site activity behind enterprise-level data, teams can more readily understand what is happening across operations and determine the appropriate action.
When information remains connected across the traceability environment, its value can extend into the processes and decisions that shape day-to-day Betriebseffizienz.
When serialization information can move between connected systems and remain accessible as part of the same traceability record, teams have less need to manually transfer or reconstruct data as part of day-to-day processes.
Serial numbers do not need to be repeatedly copied between systems, while records can be reconciled and reports generated using information already available within the traceability environment.
Partner data can also be reviewed alongside internal records, reducing repeated checks across separate sources.
When corrective action is required, defined workflows can guide the steps teams follow.
Reducing these manual processes can mean fewer opportunities for avoidable errors and greater consistency in how serialization data is managed.
Connected traceability information allows manufacturers to look beyond individual products or exceptions and identify patterns across operations. By analyzing serialization activity over time and across the network, teams can build a clearer picture of performance and identify areas that may require attention.
How serialization data can help to identify trends and emerging risks
Production intelligence: Compare production activity across lines and sites, including lot volumes and changes in output, to identify trends or variations over time.
Risk intelligence: Identify signals that may warrant further investigation, such as duplicate serial numbers that could indicate counterfeit activity or unexpected product locations that could point to potential diversion.
Exception intelligence: Analyze where serialization issues occur most frequently and which types recur, helping teams identify patterns in missing or incorrect information and the locations or partners associated with them.
Partner intelligence: Assess CMO and 3PL performance against expected service levels, including response times or data exchange timelines, and identify partners associated with recurring delays or data quality issues.
Supply chain intelligence: Use order and shipment histories alongside product location information to understand how serialized product is moving through the network and identify potential disruption risks.
Instead of viewing each serialization event or exception in isolation, manufacturers can use these patterns to understand what is happening across their operations and identify where emerging issues or risks may require attention.
When serialization information is centralized and easily searchable, teams can follow related records without needing to locate and piece together data from separate sources. A search can start with a product or lot, serial number or shipment, then connect the relevant information to build a clearer view of product and event history across sites and trading partners. Searches can also begin with a specific partner when the question relates to activity elsewhere in the supply chain.
Bringing this information together around the operational question also makes it easier to identify and investigate potential issues. Duplicate serial numbers may indicate that a legitimate product identity has been copied, while gaps in transaction history can raise questions about whether the recorded chain of custody is complete or reliable. With the relevant history available in context, teams can reach trusted answers faster and reduce their dependence on technical specialists to find and interpret the information.
Connecting serialization data with issue management means that once a serialization or aggregation issue is identified, the information needed to resolve it can remain connected throughout the investigation. Relevant product and event history provides a shared view of what has happened, supporting more effective collaboration between internal teams and external partners, such as CMOs and 3PLs. Clear ownership can also help everyone involved understand what needs to happen next and who is responsible for taking action.
Investigation steps and corrective actions can be managed within a governed workflow, with decisions documented as the issue progresses. This creates a traceable record from detection through to resolution and reduces reliance on emails or screenshots to coordinate activity. With shared information, clearer accountability and collaborative workflows, teams and partners can coordinate the appropriate response with greater speed and consistency.
| Serialisierung | Qualität | Supply chain efficiency | |
| Reduce avoidable human error | Stronger control and governance of serialization data | More consistent and traceable processes | Fewer avoidable delays and less rework |
| Find trusted answers faster | Fewer routine data requests and faster investigations | Faster access to evidence and context | Earlier understanding of potential supply impact |
| Resolve issues with shared context | Clearer ownership and visibility through resolution | Clearer ownership and visibility through resolution | Better coordination across teams and partners |
| Protect product movement | Greater confidence in data integrity | Stronger oversight of issues affecting serialized product | Fewer delays to product movement or release |
Realizing the operational benefits of serialization data relies on a platform designed around the realities of today’s pharmaceutical operations. The ideal platform provides an accessible environment for managing serialization data across sites and partners, while helping teams leverage that information to identify insights into productivity, partner performance and wider supply chain trends.
It should provide a reliable operational record that teams can access easily and use as part of their day-to-day workflows. Modern capabilities such as automation and intuitive search, alongside integrated issue management, can then make that information easier to manage and act on.
Questions to ask when considering a modern traceability platform
It should standardize how product identifiers, serial numbers and aggregation records are managed across lines and sites, reducing manual handling and variation between systems.
Automated validation should check incoming serialization and transaction information, including partner exchanges, to identify missing or incorrectly formatted records earlier.
It should enable serialization and transaction information to move reliably between packaging, enterprise and partner systems using standards such as EPCIS.
Integrated issue management should connect exceptions with affected serial numbers, aggregation relationships and relevant event history, maintaining context throughout investigation and resolution.
Artificial intelligence-assisted capabilities should help teams interrogate connected product and transaction histories, understand the context behind an issue and identify appropriate next steps.
Role-appropriate access should give teams direct access to the product histories and operational information relevant to their responsibilities in context they understand, reducing dependence on serialization specialists to point them to the right data.
It should bring internal serialization records together with partner transaction information, giving manufacturers and their CMOs or 3PLs shared visibility into the information relevant to an issue.
Communication and issue management should take place within the platform, allowing manufacturers and partners to coordinate actions and share relevant information without relying on separate phone calls or email threads. This creates a more streamlined and traceable path from investigation through to resolution.
Systech TraceIQ is an intelligent traceability solution built for operational excellence.
By centralizing serialization data and L4 workflows, Systech TraceIQ supports regulatory compliance while enabling teams to investigate issues faster, collaborate across partners more effectively and act with confidence.
TraceIQ makes serialization data easier to find and understand, giving operational teams more direct access to the information they need. Its search-driven user experience reduces the need to hunt through reports or depend on technical power users, helping teams find relevant records and understand what has happened across systems and partners.
TraceIQ brings relevant operational data closer to the people responsible for managing supply and quality, as well as compliance and partner coordination. Simplified workflows and easier information sharing can reduce manual reconciliation or administrative effort, helping teams identify issues and move towards resolution faster.
The TraceIQ Virtual Assistant helps teams to surface relevant records faster and understand issues with greater context. Its capabilities include contextual operational answers and guided next steps, with links into relevant workflows or operational screens.
Pharmaceutical supply chains will continue to become more complex and data-driven. As that happens, manufacturers have an opportunity to build on the serialization infrastructure already embedded across their operations and use the data it generates in more valuable ways.
Greater connectivity across packaging lines and sites through to enterprise systems and external partners can create a more continuous view of serialized product and its movement.
With the right platform, this can reduce manual effort and accelerate issue resolution while giving decision-makers greater context around what is happening across the network.
Over time, this foundation also creates opportunities for more intelligent ways of working. Better-connected data and governed workflows can support greater automation and AI-assisted decision-making, helping teams move from searching for information towards identifying what requires attention and determining the appropriate response.
This is the direction of the modern pharmaceutical supply chain: traceability that supports compliance while contributing more directly to operational performance and resilience. Systech is helping manufacturers move towards this future from the line up—connecting the realities of packaging operations with the enterprise intelligence needed to manage an increasingly complex supply chain.
For more than 40 years, Systech has been a trusted partner to leading life science companies, providing pharmaceutical serialization and traceability solutions that connect the packaging line with the wider supply chain.
Built on deep line-level expertise, Systech’s integrated hardware and proven software help manufacturers of all sizes reduce operational friction and turn trusted product data into greater visibility and actionable intelligence across operations.
With thousands of implementations worldwide, Systech solutions support compliance, productivity and resilience while protecting billions of critical products every year.
Discover how Systech TraceIQ goes beyond compliance-only traceability to bring data closer to decision-makers, simplify issue management and help keep serialized products moving with less operational friction.
DE 
EN 
PT 
FR 