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Von Joe Lipari, Director, Global Traceability Solutions, Systech
Nach einem weiteren produktiven HDA Traceability Seminar ist eins klar: Die Diskussion über die Rückverfolgbarkeit in der Pharmaindustrie entwickelt sich weiter.
J jahrelang hat sich die Aufmerksamkeit der Branche verständlicherweise stark auf das Erreichen von konzentriert des Gesetzes zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (DSCSA) an die erweiterte Sicherheit des Arzneimittelvertriebs Compliance. Auf der diesjährigen Veranstaltung drehten sich die Diskussionen zunehmend um die Frage, was als Nächstes ansteht: effizientes Arbeiten in einer serialisierten Lieferkette, die Vorbereitung auf NDC-12, die Verbesserung der Interoperabilität und die Erschließung größerer operativer Werte in der von der Branche aufgebauten Infrastruktur.
Die HDA-Agenda spiegelte diesen Wandel wider, mit Diskussionen, die sich über NDC- und Barcode-Modernisierung, EPCIS-Migration, Transaktionsfehler und Ausnahmen, DSCSA-Durchsetzung und aufkommende Technologien wie künstliche Intelligenz.
NDC-12 entwickelt sich zu einem Gespräch über die geschäftliche Bereitschaft
Überraschenderweise, NDC-12 war während der gesamten Veranstaltung eines der prominentesten Themen.
Was mir auffiel, war die Breite des Gesprächs. Die Vorbereitung auf einen 12-stelligen NDC ist nicht einfach eine Frage der Änderung eines Etiketts oder der Aktualisierung eines Barcodes. Die Kennung kann Verpackungen, den elektronischen Datenaustausch (EDI), Back-Office- und DSCSA-Systeme berühren – und letztendlich die Geschäftsprozesse, die auf sie angewiesen sind. Die HDA widmete Sitzungen speziell diesen funktionsübergreifenden Auswirkungen und der Arbeit während der dreijährigen Übergangszeit.
Organisationen sollten jetzt darüber nachdenken, wo NDCs konsumiert, geteilt und angezeigt werden, und verstehen, wie sich Änderungen auf Stammdaten, Bestände, Handelspartner und andere nachgelagerte Prozesse auswirken könnten.
Diese Art der Vorbereitung erfordert den Blick über einzelne Systeme hinaus, um den vollständigen Datenfluss und die Abhängigkeiten im gesamten Unternehmen zu verstehen.
Von der Compliance zum operativen Geschäft
Ein weiteres wiederkehrendes Thema war, was danach passiert konforme Systeme sind eingerichtet. Fehler bei Barcode-Scans und EDI-Transaktionen, EPCIS-Migration, 340B und Dropshipping-Szenarien, Durchsetzung und Ausnahmemanagement alles erschien auf der Tagesordnung.
Dies sind Erinnerungen daran, dass eine erfolgreiche Rückverfolgbarkeit nicht nur darin besteht, konforme Daten zu generieren. Unternehmen müssen Probleme identifizieren, deren Ursache verstehen und sie einer Lösung zuführen, ohne den Warenfluss unnötig zu unterbrechen.
Die Frage verlagert sich zunehmend von “Sind wir konform?” zu “Wie effektiv arbeiten wir und bleiben dabei konform?”
Mehr Nutzen aus der Rückverfolgbarkeit ziehen
Vielleicht war das zukunftsweisendste Gespräch auf der HDA das darüber, was Unternehmen mit der Rückverfolgbarkeitstransparenz-Infrastruktur und den Daten tun können, die sie bereits haben.
Eine Sitzung befasste sich speziell damit, über die grundlegende DSCSA-Compliance hinauszugehen, indem neue Technologien, einschließlich KI, genutzt werden, um die Transparenz und die Effizienz von Transaktionen zu verbessern sowie Geschäftsprozesse verbessern.
Das ist eine wichtige Entwicklung für unsere Branche.
Rückverfolgbarkeitsumgebungen generieren enorme Mengen an Informationen. Die nächste Chance besteht darin, diese Informationen leichter verständlich und nutzbar zu machen – Teams dabei zu helfen, Muster aufzudecken, Probleme zu priorisieren und den Weg von einem Ereignis bis zu einer Entscheidung zu verkürzen.
Vorbereitung auf alles, was als Nächstes kommt
Die Gespräche auf der HDA bestärkten etwas, woran wir bei Systech schon lange glauben: Rückverfolgbarkeit kann nicht in Isolierung angegangen werden.
Änderungen auf Produkt- und Verpackungsebene können sich letztendlich auf den Standortbetrieb, Unternehmenssysteme, regulatorische Prozesse, Handelspartnertransaktionen und vorgelagerte sowie nachgelagerte Lieferkettenaktivitäten auswirken.
Da NDC-12 näher rückt und sich Standards, Vorschriften und Technologie ständig weiterentwickeln, benötigen Unternehmen ein Fundament, das in der Lage ist, sich mit ihnen weiterzuentwickeln.
Bei Systech verfolgen wir diese Entwicklungen sehr genau und arbeiten mit pharmazeutischen Unternehmen zusammen, um nicht nur zu verstehen, was die Änderungen technisch bedeuten, sondern auch, was sie betrieblich bedeuten – von der Verpackungslinie über das gesamte Unternehmen bis hin zur Lieferkette.
Bereit zu sein bedeutet nicht einfach, die nächste Anforderung zu erfüllen. Es geht darum, auf das vorbereitet zu sein, was danach kommt. Wir können helfen. Kontaktieren Sie uns mit einem Experten sprechen.