Was eine DSCSA-Ausnahme Sie wirklich kostet

Von Joe Lipari, Director of Global Traceability, Systech

Stellen Sie sich die Warenannahme bei einem Großhändler vor, bei der Ihr Produkt auf dem LKW steht. Wenn der Annahmemitarbeiter eine Palette scannt und die Daten nicht übereinstimmen oder nur teilweise übereinstimmen, weil eine Datei verspätet eintrifft oder Seriennummern fehlen, wird das Produkt angehalten. Es wird unter Quarantäne gestellt und eine Lösungsfrist beginnt.

Zu diesem Zeitpunkt wandelt sich der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) von einem politischen Rahmenwerk zu einer operativen Herausforderung.

Im Laufe der letzten über 20 Jahre bei Systech habe ich diese Situationen aus erster Hand miterlebt. Meine Erfahrung begann mit Sichtprüfungs- und Verpackungsautomatisierung, vor der weit verbreiteten Einführung der Serialisierung. Meine Perspektive auf Ausnahmen basiert auf direkter operativer Erfahrung.

In den meisten Fällen entstehen Ausnahmen durch menschliches Versagen: ein fehlerhafter Scan oder eine verzögerte Dateiübertragung. Während das Ziel der DSCSA– die Verhinderung solcher Fehler, bevor sie die Patientensicherheit beeinträchtigen – ist theoretisch einfach, aber in der Praxis immer noch eine Herausforderung.

Die Uhr, die Fracht und das Zeugnis

Eine Ausnahme löst eine Kette von Konsequenzen aus:

• Produkte, die nicht verifiziert werden können, bewegen sich nicht mehr. Sie bleiben stehen.
• Die Service-Level-Vereinbarung (SLA) Uhr. Abhängig von Ihrem Vertrag haben Sie möglicherweise nur 24 Stunden Zeit zur Behebung. Wenn Sie das Zeitfenster verpassen, berechnet der Großhändler Frachtkosten für die Rücksendung und schickt die Ware an Sie zurück. Diese zahlen Sie.
• Die wöchentliche Ergebnisübersicht. Großhändler bewerten die Branche und stellen Zeugnisse aus. Jede Woche: die Bestellungen, die Sie hätten bearbeiten sollen, die Daten, die sie erhalten haben, und wo Sie hinter den Erwartungen zurückgeblieben sind. Entweder waren Sie 100%, oder eben nicht.

In der Summe führen diese Probleme zu wiederkehrenden Frachtkosten, verlorener Betriebszeit und einer geschwächten Stellung bei Partnern.

Warum treten Ausnahmen überhaupt auf?

Die meisten Ausnahmen entstehen durch menschliches Zutun, daher ist die entscheidende Überlegung, wie viele Fehler Ihr System verhindern kann, bevor sie auftreten. Wenn ein System nicht über die Intelligenz verfügt, diese Fehler abzufangen, werden unweigerlich operative Herausforderungen entstehen.

Es ist wichtig anzuerkennen, dass kein Anbieter die Verhinderung aller Ausnahmen garantieren kann. Menschliches Eingreifen birgt zwangsläufig die Möglichkeit von Fehlern. Ein effektives System minimiert vermeidbare Ausnahmen und beschleunigt die Lösung derer, die auftreten.

Was 40 Jahre an der Front tatsächlich bringen

Die meisten Ausnahmen entstehen lange bevor sie als Quarantäneereignis am Kai eines Großhändlers auftreten. Sie beginnen stromaufwärts: während eines Linienwechsels, in einer verspäteten Datei oder bei einer unsauberen Übergabe zwischen Partnern. Sie frühzeitig zu erkennen, erfordert mehr als nur Transparenz an einem Punkt des Prozesses. Es erfordert ein System, das auf dem Verständnis basiert, wie Produkte, Daten und Abläufe von der Linie bis zur Lieferkette miteinander verbunden sind.

Das ist es, was vier Jahrzehnte Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion Ihnen bringen. Wir haben dort gearbeitet, wo Verpackung, Serialisierung, Inspektion und nachgelagerte Rückverfolgbarkeit zusammenkommen, daher verstehen wir, wie kleine Probleme entstehen und wie man sie stoppt, bevor sie zu kostspieligen Ausnahmen werden. Eine Plattform, die auf dieser Erfahrung in der Produktionslinie aufgebaut ist, kann Risiken früher erkennen, die richtigen Signale schneller generieren und Teams dabei helfen, Probleme zu verhindern, bevor sie entstehen.

Die Geschwindigkeit der Information wird zur Geschwindigkeit der Lösung

Wenn eine Ausnahme auftritt, entscheidet die Geschwindigkeit, mit der die richtige Person den Datensatz sehen und darauf reagieren kann, über Ihren Tag. Die Daten sind normalerweise bereits vorhanden, nur so vergraben, dass niemand sie schnell erreichen kann.

Wir bauten Systech TraceIQ um diese Lücke zu schließen:

• Die Aufzeichnungen kommen zu den Menschen, die sie brauchen. Vertriebs-, Qualitäts- und Partnerkoordinationsteams erhalten die Daten, ohne Berichte durchsuchen oder auf Power-User warten zu müssen.
• Der virtuelle Assistent von TraceIQ findet den Datensatz schnell. Eine Untersuchung, die früher einen Nachmittag dauerte, dauert nun Minuten.
• Du löst es, bevor die Zeit abläuft. Finden, verstehen, abschließen, bevor das Produkt zu lange liegt und Rückfracht auslöst.

Das ist der Unterschied zwischen dem Beheben von Ausnahmen in Stunden und dem Nachjagen derselben drei Wochen später.

Wie wir helfen

Ausnahmen beeinträchtigen jede Woche Ihre Marge, Ihre Betriebszeit und Ihre Partnerbeziehungen. Daher ist das Ziel ein System, das verhindert, was es kann, und hilft, den Rest zu beseitigen, bevor sich der Schaden ausbreitet.

Unter Systech, wir haben 40 Jahre damit verbracht, wo Serialisierung real wird – auf der Linie, im Werk, in der Lieferkette – und wir haben aufgebaut Systech TraceIQ worauf es uns gelehrt hat. Es bringt serialisierte Daten zu den Personen, die Ausnahmen verwalten, zeigt schnell den richtigen Datensatz an und macht die Ausnahmebehandlung zu etwas, das Ihr Team in Stunden statt in Wochen durchführen kann.

Wenn Ausnahmen die Woche Ihres Teams aufzehren, lassen Sie uns reden. Sprechen Sie heute mit einem DSCSA-Experten für Rückverfolgbarkeit.

Häufig gestellte Fragen

Was gilt als DSCSA-Ausnahme?

An Ausnahme ist alles, was den reibungslosen Ablauf von Produkten und Daten unterbricht: eine fehlende oder verspätete Datei, ein unvollständiger Scan, eine Seriennummer, die um eine Ziffer abweicht, oder ein Produkt, das ohne übereinstimmende Transaktionsdaten ankommt. Sechs verschiedene Fehlerkategorien werden nachstehend aufgeführt:

• Datenprobleme
• Beschädigtes Produkt
• Produkt, keine Daten
• Daten, kein Produkt
• Verpackung
• Produkt halten

Die meisten sind auf menschliches

Wie lange haben wir Zeit, eine Ausnahme zu beheben?

Normalerweise 24 bis 72 Stunden, abhängig von der SLA, die Sie mit Ihrem Großhändler oder abgeschlossen haben 3PLWenn Sie dieses Fenster verpassen, kann das Produkt auf Ihre Kosten zurückgeschickt werden. Die genauen Bedingungen finden Sie in Ihren Handelsverträgen, also beginnen Sie dort.

Kann jedes System jede Ausnahme stoppen?

Nein, und Sie sollten jedem Anbieter gegenüber misstrauisch sein, der behauptet, dies zu können. Menschen bedienen Verpackungslinien, und Menschen machen Fehler. Das Ziel ist ein System, das so viele Ausnahmen wie möglich an der Quelle verhindert und Ihnen hilft, die restlichen schnell zu beheben.

Warum sind Wholesaler-Scorecards so wichtig?

Großhändler bewerten Handelspartner, oft wöchentlich, danach, wie sauber ihre Daten und Produkte ankommen. Niedrige Punktzahlen belasten die Beziehung und können den Zugang zu den Regalen gefährden. Saubere, konsistente Scorecards sind ein gutes Zeichen dafür, dass Ihr Ausnahmebehandlung funktioniert.

Wo passt Systech TraceIQ in die Ausnahmefallbehandlung?

Wir bauten TraceIQ um Serialisierungsdaten an die Teams für Betrieb, Qualität und Versorgung weiterzugeben, die Ausnahmen beheben, anstatt sie in einem System zu belassen, das nur ein Power-User navigieren kann. Sein virtueller Assistent zeigt schnell die richtigen Datensätze an, sodass Probleme gefunden und behoben werden können, bevor sie den Produktfluss stören.