Você tem conformidade com a DSCSA?

Para proteger os consumidores de medicamentos falsificados, contaminados ou adulterados, impróprios para distribuição nos EUA, o Congresso dos EUA promulgou a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA) em 2013. A conformidade com a DSCSA garante que todos os participantes da cadeia de suprimentos farmacêuticos atendam aos rigorosos requisitos da DSCSA para farmácias e outras entidades, melhorando a segurança geral.

Entendendo os requisitos farmacêuticos de conformidade com a DSCSA

A DSCSA exige que cada embalagem de medicamento de prescrição e caixa homogênea tenha seu próprio identificador exclusivo em formas legíveis por máquina e por humanos. Esses requisitos farmacêuticos de conformidade com a DSCSA incluem:

  • Código nacional de medicamentos
  • Número de série
  • Número do lote
  • Data de expiração

Além disso, cada identificador deve ser armazenado em um código de barras 2D Datamatrix, dando suporte à interoperabilidade eletrônica para rastrear produtos de medicamentos prescritos em toda a cadeia de suprimentos.

Atendendo aos requisitos e à conformidade com a DSCSA para o setor farmacêutico: o período de estabilização

Embora o prazo oficial da DSCSA para conformidade com a interoperabilidade - 27 de novembro de 2023 - já tenha passado, a FDA recentemente introduziu isenções recentes na forma de um plano de implementação em fases para a DSCSA. Durante esse período, é fundamental que as farmácias e outras entidades da cadeia de suprimentos atendam aos requisitos da DSCSA para produtos farmacêuticos e garantam a conformidade antes do prazo estendido. Nós podemos ajudar... Como líder global em serialização, a Systech oferece a velocidade, a flexibilidade e a experiência comprovada necessárias para que você esteja em conformidade. Juntos, implementaremos soluções.

Lista de verificação da conformidade com a DSCSA para o setor farmacêutico

  • Troque dados compatíveis com EPCIS com parceiros comerciais autorizados
  • Empregar o serviço Verification Router para verificar a legitimidade de devoluções vendáveis e produtos suspeitos
  • Troca de dados aplicados pela DSCSA com parceiros comerciais autorizados por meio de serviços de parceiros comerciais autorizados (ATP)
  • Armazenar informações de rastreamento de produtos para todas as transações relevantes para responder a solicitações de rastreamento em menos de 24 horas 

Implementar gerenciamento de exceções para garantir que o físico corresponda ao digital.

Systech: seu parceiro para conformidade com a DSCSA

Como líder em serialização, a Systech oferece um serviço completo de rastreabilidade solução para todos no ecossistema da cadeia de suprimentos - fabricantes, empacotadores contratados, distribuidores, 3PLsdispensários e órgãos reguladores. Nosso processo de implementação comprovado é configurável, dimensionável e desenvolvido para atender aos requisitos de integração e conformidade de hoje e de amanhã.

Membro da Open Credentialing Initiative

A Systech tem orgulho de ser reconhecida como um provedor de VRS comprometido com a Iniciativa de credenciamento aberto 

"A OCI é uma iniciativa aberta que permite interações digitais confiáveis entre Parceiros Comerciais Autorizados (ATPs) na cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA para atender aos requisitos da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos dos EUA (DSCSA)."

Com o prazo de aplicação da DSCSA se aproximando em novembro de 2024, não há espaço para atrasos!

Saiba tudo sobre Período de estabilização da DSCSA e o que isso significa para a conformidade. Entre em contato com um especialista em conformidade hoje mesmo!

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