"Esse projeto criou a melhor abordagem da categoria para a implementação de linhas de embalagem serializadas."
- Diretor de Tecnologia, Takeda
A Takeda é uma empresa focada no paciente e voltada para a inovação, empresa farmacêutica global que se baseia em uma história distinta de 230 anos, com o objetivo de levar uma saúde melhor e um futuro mais brilhante para as pessoas em todo o mundo. A rede da Takeda abrange mais de 70 países e regiões em todo o mundo, incluindo o Japão, os Estados Unidos, a Europa, a América Latina, a África, o Oriente Médio e a região da Ásia-Pacífico. Os produtos farmacêuticos da Takeda são comercializados em cerca de 100 países em todo o mundo, incluindo parcerias (parceiros de aliança de marketing). A Takeda também tem fábricas em todo o mundo, incluindo Japão, Rússia, Polônia, Alemanha, Áustria, Brasil, Irlanda, EUA e Dinamarca.
O fabricante farmacêutico internacional Takeda enfrentou a tarefa de implementar a serialização e a agregação em mais de sessenta linhas de embalagem distribuídas globalmente. Eles estavam procurando um fornecedor global que fosse capaz de criar um processo padronizado e repetível para o identificador exclusivo de produto (UPI) da Takeda - ou projeto de rastreamento e acompanhamento. Software configurável, sem código personalizado e profundo conhecimento do domínio eram necessários para que o trabalho fosse feito corretamente e para reduzir o tempo de inatividade das linhas de embalagem.
A parceria entre a Takeda e a Systech começou com um piloto no Brasil, para implantar a serialização e a agregação em todas as linhas do país. O projeto foi bem-sucedido, e a Takeda fez sua seleção corporativa mais ampla com base na experiência naquela região. Também houve projetos conjuntos em Taiwan, gerenciados a partir do Japão, o que levou à decisão pela Systech.
A Systech atendeu às expectativas da Takeda com um software fácil de configurar e uma configuração de linha de embalagem totalmente padronizada, incluindo todos os componentes de hardware. Além disso, eles ofereceram um conjunto robusto de documentação de configuração de implementação, com base em milhares de implementações de linha nas quais a Systech esteve envolvida. A Takeda e a Systech finalmente desenvolveram um processo de equipe padronizado e repetível para todos os projetos de linha.
"Conseguimos entregar linha após linha após linha, de forma consistente, com qualidade e de acordo com nossos padrões, repetidamente."
A Takeda estava procurando soluções de serialização para atender às necessidades atuais e futuras, que também atendessem com eficiência às novas exigências regulatórias à medida que surgissem em todos os seus mercados. Como o gerenciamento de dados é fundamental para todas as iniciativas de serialização, a Takeda precisava implementar uma plataforma de rastreamento e acompanhamento para permitir a comunicação bidirecional de e para a linha de embalagem e os sistemas corporativos. O SAP é a plataforma de software empresarial padronizada da Takeda, e a solução de serialização precisava funcionar perfeitamente com ela.
Os fabricantes que investem em soluções de serialização produtivas, configuráveis e expansíveis que aproveitam uma plataforma padronizada estão bem posicionados para implantar a serialização. Eles também podem aproveitar as oportunidades futuras e responder de forma mais rápida e econômica às novas demandas. Essas soluções preparam os fabricantes para o futuro e, ao mesmo tempo, mantêm o custo total de propriedade (TCO) sob controle. A Takeda também levou isso em conta ao procurar possíveis soluções.
A Systech's plataforma de serialização foi selecionado como a implantação de serialização global padrão da Takeda.
No final, os projetos foram bem-sucedidos e a abordagem da Takeda/Systech funcionou bem. A chave para o sucesso foi a padronização geral e a modularização de produtos, software, equipamentos de linha e processos.
A Systech desenvolveu uma biblioteca de módulos pré-embalados para atender a uma ampla variedade de cenários de embalagem e requisitos de serialização. Esses Módulos de Integração de Embalagens (PIMs) podem então ser adicionados à solução principal da Systech para atender aos requisitos de cada linha de embalagem exclusiva. Cada módulo pode ser autônomo ou adicionado a outros módulos, o que permite que os clientes projetem e criem uma solução imediata que possa ser expandida com o tempo. Os módulos podem ser reutilizados em várias implementações para minimizar riscos, custos e tempo de inatividade.
Considerando as mais de 60 linhas da Takeda, a padronização, a configurabilidade e a reutilização foram fundamentais para minimizar o tempo de implementação e reduzir os riscos do projeto.
O software de serialização configurável é projetado com elementos que podem ser montados e realinhados para acomodar rapidamente as demandas em constante mudança sem a necessidade de reescrever o código. Isso facilita o manuseio de vários esquemas de código para atender a várias regulamentações, permite que a equipe interna mantenha a solução e acelera a implementação. Em contrapartida, as soluções personalizadas são rígidas, o que dificulta a implementação e a modificação. Ao simplesmente fazer alterações na configuração em vez de reescrever o código, as soluções configuráveis minimizam a necessidade de realizar revalidações de linha. Como resultado, fabricantes como a Takeda observam menos tempo de inatividade da linha, maior produtividade e custos reduzidos.
A adição da tecnologia de serialização é acompanhada de novos processos de embalagem em locais individuais que devem ser acomodados pela infraestrutura de tecnologia da informação (TI) da empresa. A serialização cria a necessidade de que o ambiente de embalagem e o ambiente de TI se comuniquem entre si de novas maneiras. A Takeda precisava garantir que a integridade dos dados fosse protegida quando eles fossem para seu ambiente corporativo SAP. Além disso, o fluxo de dados que desce até o nível da embalagem e passa pelo software de embalagem e serialização não deve reduzir a velocidade de produção do produto.
Foi decidido no início do projeto usar a plataforma SAP Enterprise da Takeda para fornecer dados mestre e ordens de trabalho de produção. Portanto, a solução utiliza totalmente isso como um processo SAP automatizado 100%. O sistema combinado processará automaticamente essas ordens de serviço disponíveis. A solução é altamente integrada, pois cada linha em cada local está usando a ordem de serviço de produção de dados mestre do SAP, que é enviada para execução pela solução da Systech. Ela também faz interface e aproveita a infraestrutura SAP da Takeda para o gerenciamento geral do número de série.
Padronização e repetibilidade em ação
A solução de serialização da Takeda com Systech é para mais de sessenta linhas. Essas linhas de fabricação complexas e As instalações de embalagem estão localizadas em sete países diferentes. Para gerenciar um projeto desse escopo, a padronização de processos, software e equipamentos é essencial para atender a a oportuna lançamento. Foi fundamental para a Takeda facilitar e capacitar equipes de alto desempenho no projeto.
O princípio mais básico da padronização e da repetibilidade é uma base sólida de requisitos. Na embalagem farmacêutica, esse é o usuário Especificação de requisitos (URS). A primeira parte do projeto foi criar um conjunto "universal" de requisitos, o que permitiu que as equipes conjuntas fossem implantadas muito rapidamente em todo o mundo. Os padrões foram desenvolvidos em todos os níveis, tanto para atualizações de linhas existentes quanto para a implementação de novas linhas. ou novo instala. Isso envolveu um URS global desenvolvido e padronizado em conjunto e um pacote de qualificação/validação. Cada A equipe local tinha um URS para trabalhar, e havia uma planilha que continha as especificações da linha e as configurações do produto para a linha padronizada. Novamente, isso facilita o trabalho de um URS formalizado, harmonizado para todos os locais e linhas, documentado e alinhado com o hardware de linha relevante.
Josef Trapl, diretor de tecnologia da Takeda, disse que esse projeto "criou uma abordagem de primeira classe" para a implantação de linhas de embalagem serializadas.
A Systech começa com configurações de linha pré-configuradas e documentadas, conhecidas como Módulos de Integração de Embalagem (PIMs). A Systech se beneficia de sua experiência com centenas de clientes e milhares de implementações de linha, levando a uma metodologia repetível para a ampla gama de ambientes encontrados. Esses pacotes, juntamente com as metodologias internas da Takeda, estão alinhados com o Modelo V de Boas Práticas de Fabricação Automatizada (GAMP).
Havia cinco especificações de requisitos padrão que a Systech e a Takeda desenvolveram, aprovaram e utilizaram para todas as linhas.
Devido à sua consistência, esses documentos padronizados foram fáceis de revisar e aprovar pela equipe global. Também foi criada uma planilha detalhada para destacar cada linha, cada especificação e os vínculos com os documentos do PIM agora padronizados. Em alguns casos, a Takeda decidiu processar algumas de suas operações manuais de forma um pouco diferente, e não havia um PIM existente que se encaixasse. Assim, a equipe do projeto criou uma nova especificação global de PIM, que passou a fazer parte da linha de base padronizada.
Trabalho em equipe
Um dos temas mais consistentes do sucesso do projeto foi o trabalho em equipe. "Ter gerentes de projeto dedicados da Takeda e da Systech possibilitou uma estreita colaboração e garantiu que os padrões estabelecidos fossem implementados e funcionassem como previsto", disse Trapl. Começar com modelos de especificação comuns e aprovados permitiu que a Takeda e a Systech tivessem a mesma "maneira de trabalhar" em ambos os lados da equação cliente/fornecedor.
Trapl disse: "Isso harmonizou a forma como conseguimos entregar linha após linha após linha, de forma consistente, com qualidade e de acordo com nossos padrões, repetidamente. Sem a nossa equipe interna de projetos e a equipe de gerenciamento de projetos da Systech, que demonstraram um trabalho em equipe perfeito, nunca teríamos conseguido cumprir os
metas do projeto dentro do prazo". A equipe do projeto conseguiu que os projetos de serialização e agregação de linhas individuais fossem concluídos em duas semanas.
A implantação da serialização em mais de sessenta linhas de embalagem farmacêutica dispersas globalmente é uma tarefa desafiadora. O sucesso da Takeda em trabalhar com com Systech foi impulsionado por um firme compromisso com a padronização de todos os elementos do projeto, desde o equipamento até o software (como produto) e o processo. O estabelecimento de um conjunto consistente de requisitos e especificações compreendidos foi a base para todos e cada um projeto. Tendo confiado gerenciamento de projetos da Takeda e da Systech criado o ambiente para o trabalho em equipe, levando todos aos mesmos objetivos finais.
Veja como a Takeda padronizou e implementou o track and trace com a Systech - sem código personalizado ou atrasos dispendiosos.
©2025 Systech. Todos os direitos reservados.
PT 
EN 
FR 
DE 
