Amici Pharmaceuticals é uma empresa farmacêutica genérica virtual com sede nos EUA, fundada em 2014. A empresa comercializa 10 famílias de produtos, incluindo produtos oftálmicos, sólidos orais e líquidos orais, trabalhando com parceiros nacionais e globais para fornecer produtos de prescrição acessíveis a atacadistas e distribuidores nos EUA.
When Amici Pharmaceuticals launched, the DSCSA had just been signed into law. After evaluating potential partners to address requirements, the company selected Systech for its comprehensive UniTrace solution and proven histórico com CMOs. Uma década depois, a Systech restos O parceiro preferido da Amici para navegar no complexo cenário de rastreabilidade e conformidade.
"Graças à Systech, nossos produtos são processados e distribuídos mais rapidamente, o que nos permite minimizar as penalidades por atraso no fornecimento, o que é crucial em nosso setor"
Paul Baluyot, Gerente Sênior de Tecnologia, Amici Pharmaceuticals
Escalável serialização para um virtual fabricante
Quando a Amici Pharmaceuticals foi lançada, a serialização foi incorporada ao sistema. inicial plano. A Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA) tinha acabado de ser sancionada. Como uma empresa menor entrando no mercado de produtos farmacêuticos genéricos, a Amici enfrentou a decisão de criar um sistema de serialização interno ou buscar uma solução externa. Amanda SamojednyO vice-presidente de operações da Amici explicou: "Éramos uma empresa tão pequena e tão nova que não realmente ter o ônus de precisar atualizar um grande portfólio. No entanto, tínhamos recursos internos limitados e havia muita incerteza sobre como as exigências regulatórias continuariam a evoluir."
A Systech's UniTrace supply chain track and trace plataforma
Depois de avaliar os possíveis parceiros, a Amici escolheu a Systech para ajudá-la a orientar em sua jornada de conformidade. Suíte UniTrace® da Systech delivers scalability, rapid implementation and a comprehensive compliance solution. Plus, Systech’s proven track record and strong relationships with contract manufacturing organizations (CMOs) were key factors in the decision.
"A Systech foi a escolha certa para nós, porque eles ofereceram uma abordagem mais personalizada para a implantação de um serialização A equipe de suporte da empresa foi criada para oferecer uma solução de gerenciamento de rede, o que foi fundamental para nós, que somos uma empresa pequena", disse Samojedny. "Eles se tornaram uma extensão da nossa equipe, fornecendo a experiência e o suporte de que precisávamos sem ter que construir uma extensa infraestrutura interna."
Com o crescimento dos negócios da Amici, o Serviço de Roteador de Verificação da Systech (VRS) para permitir a verificação de devoluções vendáveis. A implementação ocorreu sem problemas, graças à estreita colaboração com a equipe de engenharia da Systech. O VRS aprimorou ainda mais os recursos de conformidade com a DSCSA, permitindo que a Amici gerenciasse com eficiência as devoluções de produtos de acordo com os requisitos regulamentares.
As sólidas relações da Systech com os CMOs garantem a implementação e a troca de dados sem problemas. Como disse o gerente sênior de tecnologia da Amici, Paul Baluyot, "Você confia nos seus CMOs, e eles confiam na Systech". Essa rede de confiança simplifica a complexa rede de relacionamentos na cadeia de suprimentos farmacêutica.
Conformidade antecipada com a DSCSA e operações simplificadas
A Amici foi uma das primeiras a adotar as diretrizes da DSCSA, serializando produtos e trocando dados bem antes dos prazos regulamentares. Essa preparação posicionou a empresa como parceira ideal para programas piloto com outras empresas que ainda estavam desenvolvendo suas implementações.
A abordagem proativa da empresa levou a melhores relacionamentos com os parceiros comerciais. Baluyot explicou: "Fomos os primeiros parceiros comerciais da McKesson 3PL O fato de o cliente ter sido atendido no depósito de Mason, Ohio, fortaleceu nosso relacionamento com eles. Nossa colaboração com a Systech não apenas aprofundou nossa compreensão das complexidades da DSCSA, mas também melhorou nossos processos conjuntos."
A implementação dos alertas UniTrace da Systech resultou em melhorias significativas no manuseio e na distribuição do estoque. "Graças à Systech, nossos produtos são processados e distribuídos mais rapidamente, o que nos permite minimizar as penalidades por atraso no fornecimento, o que é crucial em nosso setor", acrescentou Baluyot.
A solução de rastreabilidade da Systech não apenas apoiou a conformidade inicial da Amici, mas também estabeleceu uma estrutura para a conformidade contínua à medida que as regulamentações evoluem. A abordagem de validação baseada em risco do sistema se alinha às práticas recomendadas do setor farmacêutico, permitindo que a Amici gerencie a conformidade com eficiência sem sobrecarregar os recursos internos. Uma documentação abrangente, incluindo planos de validação, casos de teste e relatórios resumidos, simplificou ainda mais os esforços de conformidade da Amici.
À medida que a Amici expandiu seus negócios, a escalabilidade do UniTrace se mostrou inestimável. A solução completa da Systech proporcionou à Amici conformidade, gerenciamento de exceções e recursos de retrabalho, resultando em economia de tempo e redução de recursos. Essa abordagem abrangente garantiu um baixo custo total de propriedade (TCO) para a Amici e a capacidade de se concentrar no negócio principal, mantendo a conformidade com a DSCSA.
A vantagem da Amici é a Systech: Uma parceria de valor inestimável
Para a Amici Pharmaceuticals, a parceria com a Systech foi transformadora. A experiência, a tecnologia e o suporte da Systech foram fundamentais para que a Amici atingisse a conformidade com a DSCSA, aprimorasse as operações, fortalecesse as parcerias e se posicionasse como líder do setor.
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