Rastreabilidade na indústria farmacêutica: a história da cadeia de suprimentos de ponta a ponta

Em Parte 1 de nossa série, estabelecemos a serialização como a etapa fundamental, fornecendo a cada unidade farmacêutica uma identidade digital exclusiva. Parte 2 Em seguida, introduzimos a agregação, demonstrando como essas unidades serializadas são agrupadas de forma eficiente em hierarquias lógicas para simplificar o manuseio. Agora, nesta última parte, conectamos os pontos - rastreabilidade.

A rastreabilidade é o "panorama geral" da jornada de cada produto na cadeia de suprimentos, impulsionada e viabilizada pelos dados granulares da serialização e da agregação. É o mecanismo definitivo de transparência e responsabilidade, fornecendo respostas a perguntas críticas sobre um produto em qualquer momento.

O que é rastreabilidade? Revelando a jornada do produto

Em sua essência, a rastreabilidade oferece visibilidade abrangente do movimento e do histórico de um produto. Ela pode responder a perguntas cruciais como:

• Onde está o produto no momento? (Localização atual)
• Quem cuidou disso em cada etapa? (Cadeia de custódia)
• Ele foi armazenado em condições adequadas? (Temperatura, umidade, etc. - geralmente vinculados a registradores de dados)
• Essa unidade específica é autêntica e segura para distribuição? (Verificação com base em dados legítimos)

A rastreabilidade pode ser implementada de várias maneiras para atender a diferentes necessidades:

• Rastreabilidade direta: Rastreamento de um produto desde sua origem de fabricação até a distribuição, passando pela cadeia de suprimentos.
• Rastreabilidade retroativa: Rastreamento de um produto desde o ponto de distribuição até sua origem de fabricação.
• Rastreamento em tempo real: Monitorar o movimento do produto à medida que ele acontece.
• Investigações retrospectivas: Análise de dados históricos para entender eventos passados (por exemplo, para recalls ou auditorias).

O objetivo principal da rastreabilidade é multifacetado e vital para a segurança do paciente e a conformidade regulatória:

• Detecção e isolamento imediatos: A capacidade de identificar, detectar e isolar rapidamente produtos suspeitos ou recolhidos da cadeia de suprimentos.
• Conformidade regulatória: Satisfazer os rigorosos requisitos de relatórios regulamentares, como a exigência da DSCSA de rastreabilidade totalmente eletrônica e interoperável até 27 de novembro de 2025.
• Trilhas de auditoria abrangentes: Fornecimento de registros verificáveis para inspeções regulatórias e garantia de qualidade.

Possibilitando a rastreabilidade: Além da linha de embalagem

Para obter a verdadeira rastreabilidade de ponta a ponta, são necessários sistemas que vão além da linha de embalagem. Isso envolve um sistema de Nível 4 (L4), que gerencia centralmente o provisionamento de números de série, o armazenamento e a comunicação com os sistemas de nível de linha L3. UniTrace® da Systech é um excelente exemplo de um sistema L4 desse tipo.

Embora o UniTrace possa ser implementado com qualquer solução L3, o grande benefício da integração do UniTrace com UniSeries® L1-L3 da Systech é a solução muito simplificada gerenciamento de exceções entre o ambiente de TI (L4) e o ambiente de Tecnologia Operacional (TO) nas linhas de embalagem (L1-L3). As exceções são comuns - seja na linha de embalagem, nos depósitos onde os produtos são enviados ou devolvidos ou no ambiente de rastreamento "digital" da L4. Uma solução L1-L5 unificada minimiza a complexidade e reduz significativamente os custos ao simplificar a resolução de exceções.

Por fim, para trocar informações com os parceiros da cadeia de suprimentos, o suporte aos padrões do setor torna-se não apenas importante, mas necessário. Esse é o domínio de um sistema de Nível 5 (L5). Os principais padrões incluem:

• GTIN (Número Global de Item Comercial): Um padrão GS1 que permite a identificação exclusiva de itens comerciais, garantindo um entendimento compartilhado do que está sendo enviado.
• EPCIS (Serviços de informações sobre códigos de produtos eletrônicos)): Um padrão GS1 que define um modelo de dados comum para "dados de visibilidade" (status, localização, movimentação e cadeia de custódia de embalagens físicas) e interfaces para compartilhar esses dados em toda a cadeia de suprimentos.

É um desafio conhecido o fato de que, como muitos padrões de dados, não há duas implementações do EPCIS 2.0 que sejam exatamente iguais. Essa variabilidade pode criar exceções e dificultar a mudança de parceiros comerciais ou fornecedores de sistemas depois que as integrações são estabelecidas. A Systech projetou sua solução L4-L5 baseada em nuvem (UniTrace) para oferecer aos clientes total flexibilidade, facilitando a integração com novos parceiros comerciais sem grandes reconfigurações.

Além disso, é fundamental garantir que você esteja lidando com entidades legítimas. Isso requer um mecanismo para verificar os Parceiros Comerciais Autorizados (ATP). Para ser considerado um ATP, os parceiros comerciais devem estar registrados e em conformidade com os órgãos reguladores, como a FDA. Solução de Parceiro Comercial Autorizado (ATP) da SystechCom sua rede de 80.000 parceiros credenciados, facilita o credenciamento eficiente e sem erros na cadeia de suprimentos farmacêutica.

Quando uma solução L1-L5 de pilha completa da Systech é implantada, o tempo interno gasto na investigação de devoluções ou falhas de verificação no nível de TI é drasticamente reduzido. Você pode rastrear de forma rápida e confiável qual local de embalagem, linha, palete, caixa ou até mesmo uma única unidade de embalagem foi para qual cliente, geralmente em segundos. Esse nível incomparável de visibilidade é simplesmente impossível se você depender de sistemas fragmentados, apenas de TI, que não tenham uma integração profunda com as operações em nível de linha.

Como a serialização, a agregação e a rastreabilidade trabalham juntas para a conformidade

Cenário do mundo real: A vantagem integrada

Imagine um fabricante de produtos farmacêuticos utilizando o ecossistema completo da Systech:

1. Inspeção e serialização da linha: Cada embalagem blister é impressa automaticamente com um código Datamatrix. A câmera de inspeção visual integrada da Systech verifica instantaneamente a legibilidade e o posicionamento do código, rejeitando em tempo real qualquer unidade que não esteja em conformidade.
2. Agregação: Essas embalagens blister perfeitas são então agregadas em caixas de papelão. O ID exclusivo de cada caixa é capturado e vinculado a todos os IDs de embalagem subjacentes. Essas caixas são então agregadas em paletes, cada uma recebendo seu próprio número de série, com todas as associações verificadas na linha.
3. Rastreabilidade e relatórios: À medida que os paletes são enviados aos atacadistas, a plataforma em nuvem da Systech (UniTrace) registra cada transação, capturando a cadeia de custódia. Os distribuidores informam as transações DSCSA diretamente ao banco de dados do fabricante, garantindo um fluxo de dados contínuo. As farmácias podem então autenticar os produtos no ponto de distribuição usando os dados serializados.

Posteriormente, se um lote suspeito for identificado, o fabricante poderá consultar imediatamente os dados agregados e rastreados. Em instantes, ele pode determinar com precisão quais paletes foram enviados para quais centros de distribuição, quais farmácias os receberam e o destino final de cada pacote. Esse nível de precisão, possível somente quando a serialização, a agregação e a rastreabilidade são totalmente integradas, reduz significativamente o risco, minimiza os custos de recall e, o mais importante, mantém os pacientes seguros.

Além da conformidade: Anti-falsificação avançada

Embora os sistemas L1-L5 sejam fundamentalmente projetados para a rastreabilidade de cada unidade serializada de embalagem, aumentando a segurança e melhorando os recursos de recall, é crucial entender suas limitações em relação à falsificação. Os DSCSA, por exemplo, concentra-se no rastreamento e na localização de medicamentos prescritos legítimos. Ele ajuda a validar a autenticidade, mas não não eliminar completamente o risco de falsificação de medicamentos, especialmente quando falsificadores sofisticados replicam números de série válidos.

O UE FEBRE AFTOSA vai um passo além da DSCSA, exigindo recursos de segurança como embalagens antiviolação, além de identificadores exclusivos de produtos. Para a conformidade com a EU-FMD, todos os dados serializados são enviados a um repositório de dados centralizado da UE. Quando uma unidade é distribuída, seu número de série é verificado e, em seguida, descartado do pool ativo, impedindo a reutilização. A DSCSA, por outro lado, opera em uma rede federada de cadeias de suprimentos.

No entanto, ambos os programas de conformidade compartilham uma vulnerabilidade comum: eles não abordam explicitamente os cenários em que os falsificadores aplicam um atualmente válido número de série em um pacote falso. É nesse ponto que a Systech realmente se diferencia. Além de fornecer uma solução L1-L5 de pilha completa para uma rastreabilidade robusta, a Systech equipa as marcas farmacêuticas com várias camadas de tecnologias de ponta contra falsificação. Nossa capacidade de impressão digital eletrônica, por meio de soluções como a Systech UniSecure e ArtAI™, cria assinaturas digitais globalmente exclusivas para rótulos ou até mesmo para a arte completa da embalagem. Isso permite a autenticação em tempo real da própria embalagem, proporcionando uma defesa inigualável até mesmo contra as falsificações mais sofisticadas, independentemente da validade do número de série.

O resultado final

A serialização, a agregação e a rastreabilidade são elementos distintos, mas fundamentalmente interdependentes, de uma cadeia de suprimentos farmacêutica moderna.

• Serialização atribui uma identidade digital exclusiva a cada unidade de produto.
• Agregação vincula várias identidades entre os níveis de embalagem para um manuseio eficiente.
• Rastreabilidade aproveita os dados combinados para monitorar e verificar os produtos em toda a cadeia de suprimentos.

Juntos, eles formam o alicerce da conformidade farmacêutica moderna e da segurança do paciente. Na Systech, não vendemos apenas componentes isolados de software ou hardware. Fornecemos soluções completas e totalmente integradas - porque, sem a camada de tecnologia operacional que conecta o mundo físico ao digital, um sistema de "serialização" é realmente apenas um código em uma tela. Combinando inspeção de linha de alta velocidade, impressão de serialização segura, fluxos de trabalho de agregação robustos, rastreabilidade baseada em nuvem e medidas avançadas de combate à falsificação, a Systech capacita fabricantes, distribuidores e dispensadores a cumprir as regulamentações atuais e a se preparar para as demandas futuras com confiança e segurança inigualáveis.

Para obter ajuda para encontrar sua solução exata, explore nossa Localizador de produtos Agora!