Uma das facetas frequentemente esquecidas de um projeto de serialização farmacêutica é a necessidade de revalidar a linha e o processo de embalagem durante a implementação. Se as empresas precisarem comprar e implementar novos equipamentos para acomodar a serialização, a revalidação é esperada. Mas, como acontece com muitas empresas, se o equipamento existente for adaptado, a validação pode não ser pensada com antecedência suficiente no projeto. Em ambos os casos, você pode acabar tendo pressa para escrever e executar vários protocolos em um curto espaço de tempo, o que leva a erros de validação e atrasos no projeto.

Como fabricante de produtos farmacêuticos e de dispositivos médicos, você precisa entender a validação porque ela é um requisito regulatório; no entanto, é importante garantir que você trabalhe com fornecedores e vendedores que também entendam de validação. Isso simplificará seu processo de validação e reduzirá seus esforços de validação ao instalar uma solução de serialização, pois a solução foi projetada com a validação em mente e a documentação do fornecedor pode ser aproveitada.

Neste podcast, Damien Vasquez, gerente de padrões e arquitetura da Systech, nos acompanha. Ele é um especialista em produtos da Systech, com anos de experiência na implementação e documentação de linhas serializadas, além de ajudar os clientes a atender aos requisitos de validação necessários.

Este podcast abordará algumas considerações muito importantes para seu projeto de serialização, a própria validação e a seleção de fornecedores. Os tópicos incluem:

• Por que é importante considerar a validação ao instalar a serialização?
• Quem precisa entender a validação e por quê?
• Qual é o nível de validação necessário?
• Os elementos de validação afetados pela serialização
• Dificuldades na validação
• Componentes de sucesso de um esforço de validação
• Critérios de seleção do fornecedor

A conformidade com as novas regulamentações agora exige que os fabricantes de produtos farmacêuticos façam grandes investimentos em tecnologias de serialização e, ao mesmo tempo, façam mudanças significativas nos processos de negócios. É fundamental implantar uma solução de serialização que seja flexível, escalonável e de fácil implantação. Garantir que o projeto de serialização seja integrado ao ciclo de vida de validação da linha em andamento é um elemento essencial para o sucesso geral do projeto.

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