Todos os dias, milhões de pacientes contam com a segurança de seus medicamentos. Entretanto, com fornecedores e parceiros espalhados por todo o mundo, o gerenciamento de sua cadeia de suprimentos nunca foi tão complexo. Um pequeno descuido pode afetar a qualidade e a segurança dos medicamentos dos quais as pessoas dependem.
Pense em UniTrace® plataforma de rastreamento e monitoramento da cadeia de suprimentos como seus olhos e ouvidos no local, em todos os lugares ao mesmo tempo - uma única fonte de verdade que mostra exatamente o que está acontecendo e quando está acontecendo. Não há mais suposições. Não há mais surpresas. Com nível empresarial serializaçãoCom o sistema, você pode identificar e resolver problemas antes que eles se desenvolvam, verificar instantaneamente se os produtos são genuínos e manter a conformidade sem as dores de cabeça habituais.
No final das contas, trata-se de dar a você a confiança de que, quando os pacientes pegam seus medicamentos, eles estão recebendo exatamente o que o médico prescreveu. seguro, autêntico e confiável. O bem-estar de seus pacientes é a base de tudo o que você faz, e é por isso que cada frasco em cada prateleira é tão importante.
A fabricação de produtos farmacêuticos nunca foi tão complexa. As cadeias de suprimentos agora abrangem continentes, os requisitos regulatórios se multiplicam a cada ano e as ameaças à segurança se tornam mais sofisticadas a cada dia. Embora a manutenção das BPF e o cumprimento das metas de produção continuem sendo essenciais, essas pressões crescentes exigem atenção imediata das equipes de fabricação em todo o mundo.
O realidade da falsificação prejudica os fabricantes farmacêuticos: um setor paralelo de $21 bilhões agora contamina 10% do fornecimento global de medicamentos, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS)). Além do número devastador de quase um milhão de mortes por ano, também relatado pela OMSEssas falsificações drenam $162,1 bilhões somente dos fabricantes dos EUA, conforme relatado pelo Instituto de Pesquisa do Pacífico. Enquanto isso, A OMS também revela como as operações de fabricação europeias enfrentam uma devastação semelhante, perdendo 10 bilhões de euros e 38.000 empregos por ano devido a essa ameaça implacável.
O desvio de produtos cria outra camada de complexidade de fabricação. Apesar do planejamento cuidadoso da distribuição específica do mercado, os produtos aparecem regularmente em canais não autorizados. Medicamentos com temperatura controlada acabam em condições não controladas. Produtos destinados a mercados em desenvolvimento aparecem em mercados premium, prejudicando as redes de distribuição autorizadas. Cada desvio ameaça a segurança do paciente, prejudica a integridade da marca e cria riscos de conformidade que podem comprometer suas licenças de fabricação.
DSCSA e euFEBRE AFTOSA Os requisitos de serialização transformaram fundamentalmente os andares de produção em todo o setor. Os locais de fabricação investiram muito em equipamentos de serialização, revisaram os sistemas de gerenciamento de dados e trabalharam incansavelmente para alinhar os CMOs e os parceiros de distribuição com esses requisitos. Ainda assim, o ônus da conformidade aumenta.
Os riscos da não conformidade vão muito além das multas. Uma única violação regulatória pode desencadear paradas de produção, recalls de mercado ou proibições de importação. Os relacionamentos com os prestadores de serviços de saúde - construídos ao longo de anos de fornecimento confiável - podem se desfazer rapidamente. Uma vez prejudicada, a reputação de uma fábrica se torna um projeto de recuperação de longo prazo.
Eis um cenário que pode lhe parecer familiar: você sabe que seus produtos saíram da fábrica em perfeitas condições, mas em algum ponto entre a fábrica e o paciente, algo deu errado. Sem visibilidade em tempo real, você fica na dúvida - foi durante o transporte? No depósito de um distribuidor? Na última milha da entrega? Desvios de temperatura, atrasos alfandegários e distribuição não autorizada geralmente só vêm à tona após reclamações de pacientes ou inspeções de mercado fracassadas.
Os dados da cadeia de suprimentos em tempo real funcionam como um sistema essencial de alerta antecipado. Alertas imediatos sinalizam produtos sensíveis à temperatura que estão se desviando dos requisitos de armazenamento. Dados de previsão precisos evitam a falta de estoque em pontos críticos. E a rastreabilidade completa permite o isolamento rápido dos lotes afetados quando surgem problemas de qualidade.
Todo líder do setor farmacêutico conhece a frustração de reunir o que está acontecendo em suas instalações. Você verifica os dados de uma fábrica, depois os de outra, alternando entre os sistemas para responder a perguntas básicas sobre o status da produção. Na pilha de serializaçãoEm um sistema de rastreabilidade, seus sistemas de nível local lidam com operações locais, como impressão, embalagem e gerenciamento de linha, enquanto os sistemas baseados em nuvem gerenciam trocas de rede mais amplas. Um sistema eficaz de solução de serialização e rastreabilidade farmacêutica preenche essa lacuna crítica. Em vez de fluxos de dados desconectados, você obtém uma visão clara das operações que o ajuda a enfrentar três desafios principais: manter-se à frente dos requisitos de conformidade, proteção contra falsificação e resolver rapidamente os problemas de produção.
A preparação para auditorias regulatórias envolvia semanas de coleta de documentos e dupla verificação da documentação. Entretanto, as soluções de serialização e rastreabilidade transformaram esse processo para as equipes de fabricação de produtos farmacêuticos. Em vez de os gerentes de qualidade passarem noites em claro analisando dados de conformidade, essas soluções trabalham junto com a sua equipe, monitorando e validando continuamente os dados à medida que eles fluem pela sua operação. Para as equipes que lutam com os requisitos da DSCSA e da EUFMD, isso significa que não há mais pressa de última hora para a conformidade. Quando a sua equipe de qualidade detecta um possível problema nos dados, ela pode resolvê-lo imediatamente, transformando o que costumava ser uma preparação estressante para a auditoria em verificações de qualidade de rotina.
Todo fabricante de produtos farmacêuticos conhece o peso da responsabilidade que vem com a proteção da integridade do produto em toda a cadeia de suprimentos. As soluções de serialização e rastreabilidade farmacêutica proporcionam tranquilidade ao criar uma história digital transparente do caminho de cada produto na cadeia de suprimentos. Sua equipe pode rastreamento e monitoramento qualquer unidade de sua linha de produção durante toda a sua jornada, com acesso às condições de manuseio, temperaturas de armazenamento e cadeia de custódia na ponta dos dedos. Quando alguém levanta dúvidas sobre a autenticidade do produto - seja um distribuidor preocupado ou um inspetor regulador - sua equipe pode fornecer com confiança a documentação completa em questão de minutos. Isso é especialmente valioso para produtos que exigem manuseio especial ou gerenciamento da cadeia de frio.
Quando um exceção Quando um alerta pisca no painel de produção, o antigo manual faria com que as equipes se debatessem - disparando e-mails urgentes e correndo para reuniões de emergência. Entretanto, as soluções de serialização e rastreabilidade farmacêutica transformam esses momentos de incerteza em oportunidades para ações precisas. Em vez de pânico, seus gerentes de produção obtêm clareza instantânea: os dados em tempo real revelam o verdadeiro escopo de qualquer problema, revelando não apenas o que deu errado, mas também o porquê.
É claro que os desafios na fabricação de produtos farmacêuticos são inevitáveis. A diferença está em como você lida com eles. Com uma solução eficaz de serialização e rastreabilidade farmacêutica, sua equipe obtém o insight para identificar as causas principais e as ferramentas para implementar soluções direcionadas - tudo isso enquanto mantém as linhas de produção em movimento. Essa é uma abordagem que substitui as paradas de produção impulsivas por respostas ponderadas, otimiza a alocação de recursos e, por fim, alcança o que mais importa: garantir que os medicamentos que salvam vidas cheguem aos pacientes sem interrupções.
Tomar decisões difíceis com informações imperfeitas mantém qualquer pessoa envolvida com produtos farmacêuticos acordada à noite. Pode ser um alerta de temperatura de uma remessa que atravessa três fronteiras, um possível problema de qualidade que pode afetar vários lotes ou uma nova regulamentação que significa atualizar processos em vinte instalações. A verdade é que você está protegendo tanto a sua empresa quanto a segurança do paciente - e precisa de visibilidade cristalina para fazer com que essas decisões críticas valham a pena.
Criamos o UniTrace® para rastreamento e monitoramento da cadeia de suprimentos, porque já estivemos no seu lugar. Nossa plataforma esclarece o caos, transformando dados dispersos da cadeia de suprimentos em percepções significativas que sua equipe pode usar. Seus gerentes de qualidade obtêm respostas instantâneas sobre conformidade, seus supervisores de produção identificam e resolvem problemas rapidamente e a equipe da cadeia de suprimentos tem uma visão completa, desde o chão de fábrica até a prateleira da farmácia. E o mais importante é que você tem a tranquilidade de saber que seus produtos estão fluindo com segurança para os pacientes que precisam deles.
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