Em Parte 1 Na primeira parte desta série de duas partes, discutimos alguns dos desafios envolvidos na produção de rótulos para uso em ensaios clínicos - muitos dos quais podem contribuir para atrasos dispendiosos e outros problemas que afetam os resultados dos ensaios clínicos. Neste blog, analisamos uma das soluções que podem superar esses desafios e ajudar a reduzir erros, despesas com equipamentos e custos gerais - o T11 Manual Mark & Verify, uma das soluções da linha PCE Track and Trace da Systech. 

O Marcação e verificação manual T11 é uma solução integrada para impressão e inspeção visual de rótulos. Sua flexibilidade inerente a torna adequada para a produção de etiquetas para produtos medicinais experimentais (IMPs) usados em testes clínicos. Seus benefícios incluem: 

• Impressão e verificação de etiquetas All-in-One: Como o T11 pode lidar com as duas funções distintas, ele pode reduzir os custos de compra, seguro e manutenção de dois equipamentos separados. Combinado com o software PCE Line Manager da Systech, ele também pode ser usado para serialização de etiquetas para rastrear e acompanhar os MEs durante todo o ciclo de vida do estudo clínico, aumentando seu potencial de uso e o retorno sobre o investimento. 

• Design que economiza espaço: Com um design ergonômico e compacto, o T11 pode ser usado em ambientes pequenos e confinados. Ele cabe em uma mesa ou em um carrinho, de modo que pode ser facilmente movido para diferentes locais, conforme necessário.   

• Impressão de modo duplo: A T11 oferece dois modos de impressão: bobina a bobina e descolamento. Com o modo de rebobinamento, as etiquetas podem ser impressas e verificadas em lotes e rebobinadas bobina a bobina para uso posterior. Como as tiragens de etiquetas usadas em testes clínicos geralmente são pequenas, especialmente nas fases iniciais, a T11 oferece uma solução mais rápida e econômica do que enviar as etiquetas para uma empresa terceirizada para impressão. Ela também mantém a verificação da etiqueta internamente, de modo que as organizações estão mais bem posicionadas para garantir a precisão da etiqueta. O modo destacável permite a impressão just-in-time. Depois que o conteúdo inicial ou revisado da etiqueta é aprovado, as etiquetas podem ser impressas e aplicadas imediatamente. Isso é particularmente útil para ajudar a reduzir possíveis atrasos devido a problemas de etiquetagem. Conteúdo da etiqueta para o MEs usados em estudos clínicos podem mudar frequentemente entre e durante as fases. Quando ocorrem mudanças de última hora nos rótulos e é necessário reetiquetá-los, a T11 permite a produção sob demanda. Como não é necessário enviar as etiquetas revisadas para impressão, as interrupções nos cronogramas de produção são minimizadas.  

• Capacidade de formato variável: O T11 pode lidar com formatos de etiquetas variáveis. Isso permite acomodar requisitos regulatórios novos ou em constante mudança para o conteúdo da etiqueta, bem como requisitos de idioma específicos do país. 

• Garantia de precisão e conformidade: O processo de produção da T11 requer a aprovação do conteúdo e do design da etiqueta para ser iniciado. Isso ajuda a garantir que as normas EU CTR ou EU CTD e outros requisitos sejam atendidos antes do início da impressão da etiqueta. Um sistema de inspeção visual integrado oferece garantia adicional de precisão, assegurando que todo o conteúdo aprovado apareça em cada etiqueta.  

Como o T11 funciona 

A configuração da etiqueta leva apenas alguns minutos. Depois que o design e o conteúdo aprovados da etiqueta do IMP são fornecidos, as informações são inseridas manualmente ou por meio de um software que vincula a fonte de dados da empresa à T11. Em seguida, os dados são atribuídos dinamicamente a um modelo de PDF para criar uma prova de etiqueta.    

À medida que as etiquetas são impressas, elas são inspecionadas visualmente pela câmera integrada da T11. Há duas opções disponíveis para proporcionar a verificação ideal das informações da etiqueta: uma câmera inteligente ou uma câmera de alta resolução.  

Os dois tipos de câmera podem realizar três tipos de verificação: verificação de presença, verificação de qualidade e verificação de referência.A escolha da câmera depende do tamanho da etiqueta, da resolução de impressão e se a inspeção é necessária para todos os componentes da etiqueta ou apenas para alguns deles.  

O conteúdo da etiqueta é comparado com o PDF aprovado. Se forem encontrados erros ou omissões, o operador é imediatamente notificado e o processo de produção é interrompido. A verificação da remoção da etiqueta defeituosa é necessária para que o sistema continue a produção. Isso ajuda a garantir que etiquetas erradas não sejam usadas.  

Quando o T11 é usado com o Gerente de linha da PCE Com o software de rastreamento e monitoramento, estão disponíveis recursos adicionais. Entre eles: relatórios sobre a origem dos erros de etiqueta para que possam ser mitigados. 

Veja o T11 em ação 

Qualquer organização envolvida na execução de testes clínicos pode se beneficiar do uso do T11. Seus recursos são particularmente vantajosos para empresas emergentes e startups sensíveis ao custo, bem como para empresas que realizam testes clínicos em vários países e locais.  

A melhor maneira de ver como o T11 pode beneficiar sua organização é vê-lo em ação. Agende uma reunião gratuita e sem compromisso Demonstração no local hoje.