A serialização foi introduzida pelos governos como um mecanismo para proteger a cadeia de suprimentos farmacêutica há mais de 10 anos. Os principais mandatos de serialização nos EUA, na UE e em outras regiões já estão em vigor. Agora é um bom momento para refletir sobre esse grande empreendimento e analisar algumas "lições aprendidas". Dizemos isso porque a serialização ainda não "acabou" na indústria farmacêutica.
A aplicação dos inícios de verificação de devoluções vendáveis está em vigor. Nos EUA, a interoperabilidade exigida pela DSCSA chegará em novembro de 2023. Por fim, quando as empresas criarem novas linhas de embalagem, elas precisarão ser equipadas para serialização - não seria ótimo evitar erros comuns desde o início do projeto?
Os requisitos regulamentares vão muito além de colocar um número de série em uma caixa.
A conformidade com as normas de serialização é mais complexa do que apenas colocar um número de série em uma embalagem. Em nível de linha, há complexidades em torno de linhas manuais versus linhas automatizadas, linhas existentes versus novas linhas e a natureza variada do equipamento de embalagem com as várias soluções de fabricantes de equipamentos originais (OEM) do setor. No nível do local e da empresa, os dados do produto serializado eletrônico não só precisam corresponder aos físicos, mas também devem ser rastreados na cadeia de suprimentos por meio de vários canais e lidar com eventos da cadeia de suprimentos, como devoluções, danos, recalls etc. A serialização é agora uma pilha de software de quatro níveis. Procure fornecedores que possam oferecer toda a gama de software de baixo para cima em nível de dispositivo e linha, bem como software integrado de cima para baixo em nível de empresa e local. A abordagem de um único fornecedor para lidar com esses níveis garantirá a integração total da solução, facilitará a comunicação de dados e reduzirá o risco geral do projeto.
Vale a pena lembrar quem ganhou, a tartaruga ou a lebre?
Quando novas linhas precisam ser adicionadas, pode ser atraente tentar fazer tudo isso e entrar em um projeto em andamento. Mergulhar em um projeto como esse sem fazer a quantidade adequada de coleta e análise de requisitos fará com que o projeto fracasse. Os defeitos descobertos nas fases de levantamento de requisitos de um projeto custam de 50 a 100 vezes menos para serem corrigidos do que os defeitos encontrados mais perto do lançamento.
À medida que os projetos avançam, o custo da mudança aumenta drasticamente. O envolvimento das partes interessadas certas pode ajudar a descobrir esses defeitos de design muito antes do início do projeto. Esse tempo extra reduz o risco de perder os prazos de conformidade e permite que a equipe implemente as correções a um custo eficiente. Considerando a necessária validação das soluções farmacêuticas, corrigir defeitos após a validação (o que exigiria uma revalidação) é simplesmente inaceitável.
Meça duas vezes, corte uma vez
O teste é igualmente importante para a coleta abrangente de requisitos. Nunca é demais enfatizar isso: não economize nas fases de teste da implementação de um projeto de serialização.
O FAT (Factory Acceptance Tests, testes de aceitação de fábrica) é uma inspeção que inclui testes exaustivos estáticos e dinâmicos de sistemas ou dos principais componentes do sistema para apoiar a qualificação de um sistema de serialização. Os testes devem verificar se todas as funcionalidades detalhadas na Especificação de Requisitos do Usuário (URS) estão incorporadas e funcionam conforme especificado. Geralmente, é escrito pelos fabricantes e executado pelo cliente ou representante do cliente.
O SAT (Site Acceptance Tests, testes de aceitação no local) está relacionado ao FAT e envolve a inspeção e o teste dinâmico de sistemas ou dos principais componentes do sistema para dar suporte à qualificação da solução de serialização. Esse teste é escrito pelo cliente e verifica se a funcionalidade instalada do equipamento atende ou excede os requisitos operacionais, conforme especificado no URS do equipamento. O SAT é executado após a conclusão de todas as tarefas de comissionamento, mas antes do início da execução do "go-live".
É necessário dedicar tempo adequado ao projeto para realizar adequadamente as validações FAT e SAT e garantir uma implementação de serialização em conformidade.
Qual é o tempo "real" do projeto?
Muitos fornecedores de serialização apregoam que podem fazer com que um cliente seja serializado em um determinado número de dias - 45 dias, dependendo do fornecedor. Todos querem acreditar que a implementação de uma solução pode ser tão simples quanto um projeto de 45 dias. Mas não é. Pensar que é possível espremer todos os elementos necessários do projeto em um prazo tão curto é uma maneira infalível de não cumprir o prazo. A coleta de requisitos inicial necessária para definir o escopo de um projeto bem-sucedido pode levar 45 dias apenas. Seu projeto de serialização é, de forma mais realista, uma jornada de 6 a 9 meses. Algumas das fases do projeto a serem consideradas:
A Systech, por exemplo, tem um programa de "Conformidade Rápida". Esse programa tem o escopo de chamar especificamente os componentes do projeto específico de serialização. Nosso programa trabalha com o cliente para que o projeto de serialização passe pelo FAT e pelo SAT. Ele aproveita nossa experiência de implantação em mais de 1.600 linhas serializadas e nossa base de conhecimento de implementações. É importante observar EXATAMENTE com o que o fornecedor está se comprometendo nos programas de serialização que indicam o número de dias para a implementação.
Nem todas as cotações são iguais.
Serialização foi imposta aos fabricantes de produtos farmacêuticos, quer eles gostem ou não. Ninguém é fã de custos adicionais no processo de fabricação e distribuição, e a serialização introduz novos custos significativos. Há vários fornecedores de serialização, e todos eles estarão gerando cotações de soluções para que os fabricantes estejam em conformidade com as normas. É importante observar que nem todas as cotações são iguais.
A cotação é apenas para uma linha? A cotação inclui todos os serviços necessários para ir dos requisitos até FAT e SAT, Validação e Go-Live? Trata-se de uma cotação abrangente para várias linhas? Há dias de projeto definidos e identificados? A integração de dados com os parceiros da cadeia de suprimentos é mencionada e tem escopo?
Pedir (e receber) um preço abrangente para o projeto trará vários benefícios. Ele o ajudará a criar uma certeza de custo orçamentário, permitirá que você planeje melhor os vários estágios desse projeto de várias fases e estabelecerá confiança com sua equipe interna e com o fornecedor selecionado de que o projeto será entregue dentro do prazo e do orçamento. E o mais importante, garantirá que as novas linhas que precisam ser serializadas estarão funcionando e prontas para a conformidade no prazo.
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