Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA)
A Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA), que é o Título II da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA), e que alterou a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) do Código de Regulamentos Federais dos EUA (CFR)
Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA, Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA
O setor está atualmente em um período de estabilização
Prazo de 27/11/2023, período de estabilização 27/11/2024
Isenções além do período de estabilização
EPCIS, rastreamento, ATP
Medicamento de prescrição na forma de dosagem acabada, como cápsulas, comprimidos, produtos liofilizados antes da reconstituição
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Conclusões do recente anúncio da FDA sobre a não extensão do período de estabilização
Na Parte 1 desta série de duas partes do blog, discutimos os desafios envolvidos na rotulagem dos produtos medicinais usados em estudos clínicos.
Na parte 2 desta série de dois blogs, falaremos sobre como o T11 Mark & Verify oferece uma solução econômica para a impressão de etiquetas para IMPs.
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