Para os veteranos do setor farmacêutico, novembro de 2023 marca o fim de uma jornada de uma década para "alcançar o rastreamento eletrônico interoperável de produtos no nível da embalagem para identificar e rastrear determinados medicamentos prescritos à medida que são distribuídos nos Estados Unidos".  Esse marco virá com pouco alarde, mas com um impacto gigantesco na cadeia de suprimentos farmacêutica.

Cada um dos três principais participantes na colocação de medicamentos no mercado, fabricantes, atacadistas e distribuidores, terá agora uma infraestrutura de dados obrigatória para oferecer a interoperabilidade e o rastreamento de produtos exigidos como parte da regulamentação. Uma coalizão intersetorial, a Partnership for DSCSA Governance (PDG), trabalhou diligentemente para criar uma "Projeto básico para interoperabilidade em 2023".

Esse projeto faz um trabalho notável ao definir como a infraestrutura e os fluxos de dados de produtos serializados devem funcionar à medida que o produto passa pela cadeia de suprimentos. A Systech tem orgulho de ser membro do PDG e de participar ativamente das revisões e workshops que ajudaram a elaborar o projeto. Gostaríamos de agradecer à equipe da Systech Octavio Rodriguez  por suas contribuições ao PDG e por garantir que a Systech esteja perfeitamente posicionada para atender aos requisitos de nossos clientes para cumprir a DSCSA.

No final das contas, o objetivo da DSCSA é proteger a cadeia de suprimentos farmacêutica espelhando o fluxo físico do produto com um registro digital da movimentação do produto e verificando se os dois correspondem a cada mudança de propriedade. Basicamente, quando o produto é enviado fisicamente, seu registro digital é "enviado" para o destinatário.

Apesar de todo esse planejamento e design excelentes, haverá problemas.

Como haverá exceções em todas as correspondências de dados, lidar com elas de forma eficiente será fundamental para manter a cadeia de suprimentos farmacêutica em movimento. Há uma infinidade de motivos pelos quais o produto físico recebido não corresponde ao registro digital do que foi enviado. Há cenários em que o produto é recebido, mas não há dados para o produto. Cenários em que os dados são recebidos, mas nenhum produto correspondente é recebido. Lidar com produtos danificados e possíveis produtos suspeitos também fará parte da equação de tratamento de exceções.

A HDA publicou um Diretrizes para o tratamento de exceções no ano passado; porém, esse relatório cobria as transações entre fabricantes e distribuidores, não entre distribuidores.

Lembre-se de que a reconciliação desses dados vai até a unidade serializada. Dado o volume de medicamentos cobertos pela DSCSA, até mesmo 1% de produtos com "exceções de desalinhamento" - quando há um desalinhamento entre a cadeia de suprimentos física e a cadeia de suprimentos virtual - podem prejudicar a distribuição se não forem tratados de forma eficaz.

Recentemente, a Systech esteve em um Workshop PDG/HDA/GS1 sobre Tratamento de Exceções em Washington, DC. Foi um evento empolgante de dois dias que reuniu todas as principais partes interessadas da cadeia de suprimentos farmacêutica, incluindo fabricantes, atacadistas e distribuidores. Nove cenários de exceção diferentes deveriam ser analisados e discutidos, mas apenas seis puderam ser concluídos devido ao grande volume de discussões.

Como o PDG Blueprint final foi publicado apenas alguns meses antes do prazo de novembro de 2023, o setor tem se concentrado principalmente em acertar a arquitetura e equipar os provedores de soluções para atender adequadamente a essa cadeia de suprimentos virtual. Em outras palavras, o foco tem sido o "estado perfeito", e não a realidade de que nossas cadeias de suprimentos não são perfeitas. É por isso que o workshop não conseguiu concluir todos os nove cenários.

Está claro que todas as partes responsáveis pela conformidade com a DSCSA precisam planejar muito mais o tratamento de exceções. Acreditamos que há dois atributos importantes para um programa eficaz de tratamento de exceções: procedimentos claros e auditorias regulares dos mesmos.

Primeiro, defina procedimentos e processos claros para o tratamento de exceções. O estabelecimento de um conjunto claro de diretrizes para o tratamento de exceções pode ajudar a garantir que todos os envolvidos no processo de gerenciamento de dados do DSCSA estejam na mesma página. Isso pode incluir a definição do que constitui uma exceção, quem é responsável pelo tratamento das exceções e quais medidas devem ser tomadas para resolvê-las.

Segundo, conduzir auditorias e revisões regulares dos processos de tratamento de exceções. As auditorias regulares podem ajudar a identificar áreas em que o processo de tratamento de exceções pode ser aprimorado. Isso pode incluir a revisão da eficácia das ferramentas automatizadas, a avaliação da precisão da identificação de exceções e a avaliação da pontualidade da resolução de exceções.

Não sabemos ao certo quantas partes interessadas estabeleceram seus procedimentos de tratamento de exceções e muito menos planejaram revisá-los regularmente. Os próximos seis meses serão cruciais para fazer exatamente isso, para que não tenhamos grandes transtornos com as exceções que forem descobertas.

Nossa próxima postagem se concentrará principalmente nos fabricantes. A melhor maneira de lidar com exceções é eliminá-las em primeiro lugar. É fundamental garantir que os paletes que saem das instalações de fabricação cheguem ao seu destino e que os produtos físicos correspondam perfeitamente aos dados de transação compartilhados.