Conformité réglementaire aux États-Unis

La loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA)

Règlement

La loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA), qui constitue le titre II de la loi sur la qualité et la sécurité des médicaments (DQSA) et qui a modifié la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) du code des règlements fédéraux des États-Unis (CFR). 

Qui est le L'autorité ?

Département américain de la santé et des services sociaux (HHS), Food and Drug Administration (US FDA) 

 

Qu'est-ce que la Statut ?

L'industrie se trouve actuellement dans une période de stabilisation

Quels sont les Exigences en matière de marquage ?

Code national des médicaments (par l'intermédiaire du GTIN)
Numéro de série
Numéro de lot
Date d'expiration

Quels sont les Dates clés?

Date limite 27/11/2023, période de stabilisation 27/11/2024

Dérogations au-delà de la période de stabilisation

  • Fabricants et reconditionneurs : 27 mai 2025
  • Distributeurs en gros : 27 août 2025
  • Distributeurs employant au moins 26 personnes à temps plein : 27 novembre 2025

Quels sont les Exigences en matière de rapports ?

EPCIS, Tracing, ATP

Ce qu'il faut faire Produits sont dans le champ d'application ?

Médicament de prescription sous forme de dosage fini, tel que gélules, comprimés, produits lyophilisés avant reconstitution.

Ressources supplémentaires pour