La directive sur les médicaments falsifiés (FMD) exige que chaque médicament vendu sur ordonnance dans l'Union européenne soit doté d'un dispositif anti-fraude et d'un identifiant unique sous forme lisible par une machine et par l'homme. Qu'elle soit appliquée à l'usine ou par un emballeur, la forme lisible par une machine doit être un code-barres 2D contenant les éléments suivants :
La directive sur les médicaments falsifiés (FMD) exige que chaque médicament vendu sur ordonnance dans l'Union européenne soit doté d'un dispositif anti-fraude et de son propre identifiant unique sous des formes lisibles par la machine et par l'homme. Qu'elle soit appliquée à l'usine ou par un emballeur, la forme lisible par une machine doit être un code-barres 2D contenant les éléments suivants :
Pour chaque emballage introduit sur le marché, des données doivent être transmises au centre européen géré par l'Organisation européenne de vérification des médicaments (OEVM). L'EMVO transmet ensuite une copie de vos données aux dépôts nationaux où vous avez l'intention de distribuer votre produit.
Si vous prenez encore des mesures pour vous mettre en conformité ou si vous n'avez pas encore lancé votre stratégie de sérialisation, le temps presse.
Systech est le leader mondial de la sérialisation. Nous avons été les premiers à le faire. Aujourd'hui, 95% des plus grandes sociétés pharmaceutiques nous considèrent comme leur fournisseur de solutions. Nos solutions de sérialisation répondent à toutes les exigences de l'UE en matière de fièvre aphteuse : randomisation des numéros de série, encodage des codes-barres, impression, vérification et logiciel requis pour envoyer les données de sérialisation et d'acheminement au centre européen. Nos plus de 30 ans d'expérience nous ont appris à simplifier et à standardiser le processus pour vous permettre de vous mettre en conformité plus rapidement.
Nous travaillons en partenariat avec vous dès le début pour déterminer la meilleure stratégie de sérialisation pour les besoins de votre ligne individuelle. Notre plate-forme unique en son genre permet la configuration grâce à des composants éprouvés et prêts à l'emploi, plutôt que la personnalisation. Pour assurer la pérennité de votre investissement, notre logiciel s'adapte facilement :
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