Traçabilité dans l'industrie pharmaceutique : l'histoire de la chaîne d'approvisionnement de bout en bout

En Première partie de notre série, nous avons fait de la sérialisation l'étape fondamentale, en dotant chaque unité pharmaceutique d'une identité numérique unique. Partie 2 a ensuite présenté l'agrégation, en montrant comment ces unités sérialisées sont efficacement regroupées en hiérarchies logiques pour une manipulation simplifiée. Aujourd'hui, dans ce dernier volet, nous relions les points - la traçabilité.

La traçabilité est la "vue d'ensemble" du parcours de chaque produit dans la chaîne d'approvisionnement, alimentée et rendue possible par les données granulaires issues de la sérialisation et de l'agrégation. Il s'agit du mécanisme ultime de transparence et de responsabilité, qui permet de répondre à des questions cruciales sur un produit à tout moment.

Qu'est-ce que la traçabilité ? Révéler le parcours du produit

À la base, la traçabilité offre une visibilité complète sur le mouvement et l'historique d'un produit. Elle permet de répondre à des questions cruciales telles que :

• Où en est le produit à l'heure actuelle ? (Localisation actuelle)
• Qui s'en est occupé à chaque étape ? (Chaîne de contrôle)
• A-t-il été stocké dans des conditions adéquates ? (température, humidité, etc. - souvent liés à des enregistreurs de données)
• Cette unité spécifique est-elle authentique et peut-elle être distribuée en toute sécurité ? (Vérification par rapport aux données légitimes)

La traçabilité peut être mise en œuvre de différentes manières pour répondre à différents besoins :

• Traçabilité en aval : Suivi d'un produit depuis son origine de fabrication jusqu'à sa distribution, en passant par la chaîne d'approvisionnement.
• Traçabilité en amont : Retracer un produit depuis son point de distribution jusqu'à son origine de fabrication.
• Suivi en temps réel : Suivi des mouvements de produits au fur et à mesure qu'ils se produisent.
• Enquêtes rétrospectives : L'analyse des données historiques pour comprendre les événements passés (par exemple, pour les rappels ou les audits).

L'objectif premier de la traçabilité est multiple et vital pour la sécurité des patients et le respect de la réglementation :

• Détection et isolement immédiats : La capacité d'identifier, de détecter et d'isoler rapidement les produits suspects ou rappelés de la chaîne d'approvisionnement.
• Conformité réglementaire : Satisfaire à des exigences réglementaires rigoureuses en matière de rapports, telles que l'obligation de traçabilité entièrement électronique et interopérable imposée par la DSCSA d'ici au 27 novembre 2025.
• Pistes d'audit complètes : Fournir des enregistrements vérifiables pour les inspections réglementaires et l'assurance qualité.

Permettre la traçabilité : Au-delà de la ligne d'emballage

Pour parvenir à une véritable traçabilité de bout en bout, il faut des systèmes qui s'étendent au-delà de la ligne d'emballage. Cela implique un système de niveau 4 (L4), qui gère de manière centralisée l'approvisionnement en numéros de série, le stockage et la communication avec les systèmes de niveau L3. UniTrace® de Systech est un excellent exemple d'un tel système L4.

Bien qu'UniTrace puisse être déployé avec n'importe quelle solution L3, l'avantage profond de l'intégration d'UniTrace à UniSeries® L1-L3 de Systech est la solution simplifiée à l'extrême gestion des exceptions entre l'environnement informatique (L4) et l'environnement technologique opérationnel (OT) sur les lignes d'emballage (L1-L3). Les exceptions sont fréquentes, que ce soit sur la ligne d'emballage, dans les entrepôts où les produits sont expédiés ou retournés ou dans l'environnement de suivi "numérique" de L4. Une solution L1-L5 unifiée minimise la complexité et réduit considérablement les coûts en rationalisant la résolution des exceptions.

Enfin, pour échanger des informations avec les partenaires de la chaîne d'approvisionnement, le soutien des normes industrielles devient non seulement important, mais nécessaire. C'est le domaine d'un système de niveau 5 (L5). Les principales normes sont les suivantes

• GTIN (Global Trade Item Number) : Une norme GS1 permettant l'identification unique des articles commerciaux, garantissant une compréhension commune de ce qui est expédié.
• EPCIS (Electronic Product Code Information Services)) : Norme GS1 définissant un modèle de données commun pour les "données de visibilité" (statut, localisation, mouvement et chaîne de possession des colis physiques) et les interfaces pour le partage de ces données à travers la chaîne d'approvisionnement.

C'est un défi connu que, comme de nombreux standards de données, il n'y a pas deux implémentations d'EPCIS 2.0 qui soient exactement identiques. Cette variabilité peut créer des exceptions et rendre difficile le changement de partenaires commerciaux ou de fournisseurs de systèmes une fois les intégrations établies. Systech a conçu sa solution L4-L5 basée sur le cloud (UniTrace) pour fournir aux clients une flexibilité totale, facilitant l'intégration avec de nouveaux partenaires commerciaux sans reconfigurations importantes.

En outre, il est primordial de s'assurer que l'on traite avec des entités légitimes. Cela nécessite un mécanisme de vérification des partenaires commerciaux autorisés (ATP). Pour être considérés comme ATP, les partenaires commerciaux doivent être enregistrés et en conformité avec les organismes de réglementation, tels que la FDA. La solution ATP (Authorized Trading Partner) de SystechAvec son réseau de 80 000 partenaires accrédités, il facilite une accréditation efficace et sans erreur au sein de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.

Lorsqu'une solution L1-L5 complète de Systech est déployée, le temps interne passé à enquêter sur les retours ou les échecs de vérification au niveau informatique est considérablement réduit. Vous pouvez rapidement et de manière fiable retracer quel site d'emballage, quelle ligne, quelle palette, quel carton ou même une seule unité d'emballage est allée à quel client, souvent en quelques secondes. Ce niveau de visibilité inégalé est tout simplement impossible si vous vous appuyez sur des systèmes fragmentés, uniquement informatiques, qui manquent d'une intégration profonde avec les opérations au niveau de la ligne.

Comment la sérialisation, l'agrégation et la traçabilité s'articulent-elles pour assurer la conformité ?

Scénario du monde réel : L'avantage intégré

Imaginez un fabricant de produits pharmaceutiques utilisant l'écosystème complet de Systech :

1. Inspection de la ligne et sérialisation : Chaque blister est automatiquement imprimé avec un code Datamatrix. La caméra d'inspection intégrée de Systech vérifie instantanément la lisibilité et l'emplacement du code, rejetant en temps réel toute unité non conforme.
2. Agrégation : Ces blisters parfaits sont ensuite regroupés en cartons. L'identifiant unique de chaque carton est capturé et lié à tous les identifiants d'emballage sous-jacents. Ces cartons sont ensuite regroupés en palettes, chacune recevant son propre numéro de série, toutes les associations étant vérifiées sur la ligne.
3. Traçabilité et rapports : Lorsque les palettes sont expédiées aux grossistes, la plateforme en nuage de Systech (UniTrace) enregistre chaque transaction, capturant ainsi la chaîne de possession. Les distributeurs rapportent les transactions DSCSA directement à la base de données du fabricant, assurant ainsi un flux de données transparent. Les pharmacies peuvent ensuite authentifier les produits au point de distribution en utilisant les données sérialisées.

Par la suite, si un lot suspect est identifié, le fabricant peut immédiatement interroger les données agrégées et tracées. En quelques instants, il peut déterminer avec précision quelles palettes ont été envoyées à quels centres de distribution, quelles pharmacies les ont reçues et la destination finale de chaque emballage. Ce niveau de précision, qui n'est possible que lorsque la sérialisation, l'agrégation et la traçabilité sont totalement intégrées, permet de réduire considérablement les risques, de minimiser les coûts de rappel et, surtout, d'assurer la sécurité des patients.

Au-delà de la conformité : Lutte avancée contre la contrefaçon

Si les systèmes L1-L5 sont fondamentalement conçus pour assurer la traçabilité de chaque unité d'emballage sérialisée, renforcer la sécurité et améliorer les capacités de rappel, il est essentiel de comprendre leurs limites en matière de contrefaçon. Le système DSCSA, par exemple, se concentre sur le suivi et la traçabilité des médicaments légitimes délivrés sur ordonnance. Il permet de valider l'authenticité des médicaments, mais ne pas éliminer complètement le risque de contrefaçon de médicaments, en particulier lorsque des faussaires sophistiqués reproduisent des numéros de série valides.

Le FIÈVRE APHTEUSE DANS L'UE va plus loin que la DSCSA en exigeant des dispositifs de sécurité tels que des emballages anti-effraction, en plus d'identifiants uniques pour les produits. Pour la conformité EU-FMD, toutes les données sérialisées sont envoyées à un dépôt de données centralisé de l'UE. Lorsqu'une unité est distribuée, son numéro de série est vérifié, puis éliminé de la réserve active, ce qui empêche toute réutilisation. DSCSA, en revanche, fonctionne sur un réseau fédéré de chaînes d'approvisionnement.

Toutefois, ces deux programmes de conformité présentent une faille commune : ils n'abordent pas explicitement les scénarios dans lesquels les contrefacteurs appliquent une méthode d'évaluation des risques. en cours de validité numéro de série à un faux paquet. C'est là que Systech se différencie véritablement. En plus de fournir une solution L1-L5 complète pour une traçabilité robuste, Systech équipe les marques pharmaceutiques avec de multiples couches de technologies anti-contrefaçon de pointe. Notre capacité à prendre des empreintes digitales électroniques, grâce à des solutions telles que Systech UniSecure et ArtAI™, crée des signatures numériques uniques à l'échelle mondiale pour les étiquettes ou même pour l'ensemble de la maquette de l'emballage. Cela permet une authentification en temps réel de l'emballage lui-même, ce qui constitue une défense inégalée contre les contrefaçons les plus sophistiquées, quelle que soit la validité du numéro de série.

Le bilan

La sérialisation, l'agrégation et la traçabilité sont des éléments distincts mais fondamentalement interdépendants de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique moderne.

• Sérialisation attribue une identité numérique unique à chaque unité de produit.
• Agrégation relie les identités multiples à travers les niveaux d'emballage pour une manipulation efficace.
• Traçabilité exploite les données combinées pour contrôler et vérifier les produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

Ensemble, ils constituent le fondement de la conformité pharmaceutique moderne et de la sécurité des patients. Chez Systech, nous ne nous contentons pas de vendre des composants logiciels ou matériels isolés. Nous fournissons des solutions entièrement intégrées, de bout en bout, car sans la couche technologique opérationnelle qui relie le monde physique au monde numérique, un système de "sérialisation" n'est en fait qu'un code sur un écran. En combinant l'inspection de ligne à grande vitesse, l'impression de sérialisation sécurisée, des flux de travail d'agrégation robustes, la traçabilité basée sur le cloud et des mesures anti-contrefaçon avancées, Systech permet aux fabricants, aux distributeurs et aux distributeurs de répondre aux réglementations d'aujourd'hui et de se préparer aux demandes de demain avec une confiance et une sécurité inégalées.

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