En partie 1 Dans cette série en 2 parties, nous avons discuté de certains des défis liés à la production d'étiquettes pour les essais cliniques - dont beaucoup peuvent contribuer à des retards coûteux et à d'autres problèmes qui affectent les résultats de l'essai clinique. Dans ce blog, nous examinons l'une des solutions qui peut surmonter ces défis et aider à réduire les erreurs, les dépenses d'équipement et les coûts globaux - le T11 Manual Mark & Verify, l'une des solutions de la ligne PCE Track and Trace de Systech. 

Le T11 Marquage et vérification manuels est une solution intégrée pour l'impression et l'inspection visuelle des étiquettes. Grâce à sa flexibilité inhérente, elle convient parfaitement à la production d'étiquettes pour les médicaments expérimentaux (IMP) utilisés dans les essais cliniques. Ses avantages sont les suivants 

• Impression et vérification d'étiquettes tout-en-un : Comme le T11 peut gérer ces deux fonctions disparates, il permet de réduire les coûts d'achat, d'assurance et de maintenance de deux équipements distincts. Combiné au logiciel PCE Line Manager de Systech, il peut également être utilisé pour la sérialisation des étiquettes afin de suivre et de tracer les médicaments expérimentaux tout au long du cycle de vie de l'essai clinique, augmentant ainsi son potentiel d'utilisation et son retour sur investissement. 

• Conception peu encombrante: Doté d'un design ergonomique et compact, le T11 peut être utilisé dans des environnements restreints. Il tient sur une table ou un chariot, ce qui permet de le déplacer facilement sur différents sites en fonction des besoins.   

• Impression bimode : La T11 offre deux modes d'impression : bobine à bobine et décollage. Grâce au mode de rembobinage, les étiquettes peuvent être imprimées et vérifiées par lots, puis rembobinées d'une bobine à l'autre en vue d'une utilisation ultérieure. Comme les tirages d'étiquettes utilisées dans les essais cliniques sont généralement faibles, en particulier dans les phases initiales, la T11 offre une solution plus rapide et plus rentable que l'envoi des étiquettes à une société tierce pour impression. Elle permet également de conserver la vérification des étiquettes en interne, de sorte que les organisations sont mieux placées pour garantir l'exactitude des étiquettes. Le mode décollage permet d'imprimer en flux tendu. Une fois que le contenu de l'étiquette initiale ou révisée est approuvé, les étiquettes peuvent être immédiatement imprimées et appliquées. Cette fonction est particulièrement utile pour réduire les retards potentiels dus à des problèmes d'étiquetage. Contenu de l'étiquette pour le Les médicaments expérimentaux utilisés dans les essais cliniques peuvent changer fréquemment entre et pendant les phases. Lorsque des changements d'étiquettes de dernière minute interviennent et qu'un réétiquetage est nécessaire, la T11 permet une production à la demande. Le fait de ne pas avoir à envoyer les étiquettes révisées à l'impression permet de minimiser les perturbations des délais de production.  

• Capacité de format variable : Le T11 peut gérer des formats d'étiquettes variables. Il peut ainsi s'adapter à des exigences réglementaires nouvelles ou changeantes concernant le contenu des étiquettes, ainsi qu'à des exigences linguistiques spécifiques à chaque pays. 

• Précision et conformité assurées : Le processus de production de la T11 exige que le contenu et la conception de l'étiquette soient approuvés avant le démarrage. Cela permet de s'assurer que les réglementations CTR ou CTD de l'UE et d'autres exigences sont respectées avant de procéder à l'impression des étiquettes. Un système d'inspection par vision intégré permet de s'assurer que tout le contenu approuvé apparaît sur chaque étiquette.  

Comment fonctionne le T11 

La mise en place de l'étiquette ne prend que quelques minutes. Une fois que la conception et le contenu de l'étiquette IMP ont été approuvés, les informations sont saisies manuellement ou à l'aide d'un logiciel qui relie la source de données de l'entreprise au T11. Les données sont ensuite affectées dynamiquement à un modèle PDF pour créer une épreuve d'étiquette.    

Au fur et à mesure que les étiquettes sont imprimées, elles sont inspectées visuellement par la caméra intégrée de la T11. Deux options sont disponibles pour assurer une vérification optimale des informations de l'étiquette : une caméra intelligente ou une caméra haute résolution.  

Les deux types de caméras permettent d'effectuer trois types de vérification : contrôle de présence, contrôle de qualité et contrôle de référence.Le choix de la caméra dépend de la taille de l'étiquette, de la résolution d'impression et de la nécessité d'inspecter tous les composants de l'étiquette ou seulement certains d'entre eux.  

Le contenu de l'étiquette est comparé au PDF approuvé. En cas d'erreur ou d'omission, l'opérateur en est immédiatement informé et le processus de production s'arrête. La vérification du retrait de l'étiquette défectueuse est requise avant que le système ne poursuive la production. Cela permet de s'assurer que des étiquettes erronées ne sont pas utilisées.  

Lorsque le T11 est utilisé avec le système Systech Responsable de ligne PCE Le logiciel de suivi et de traçabilité (track and trace) offre des possibilités supplémentaires. Parmi elles, le signalement de l'origine des erreurs d'étiquetage afin de les atténuer. 

Voir le T11 en action 

Toute organisation impliquée dans la conduite d'essais cliniques peut bénéficier de l'utilisation du T11. Ses caractéristiques sont particulièrement intéressantes pour les entreprises émergentes et les start-ups sensibles aux coûts, ainsi que pour les entreprises qui mènent des essais cliniques dans plusieurs pays et sur plusieurs sites.  

La meilleure façon de voir comment le T11 peut bénéficier à votre organisation est de le voir en action. Planifiez une visite gratuite et sans engagement Démonstration sur place aujourd'hui.