La sérialisation a été introduite par les gouvernements comme mécanisme de protection de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique il y a plus de 10 ans. Les principaux mandats de sérialisation aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans d'autres régions sont désormais en vigueur. Le moment est venu de faire le point sur cette entreprise de grande envergure et de tirer les leçons qui s'imposent. Nous disons cela parce que la sérialisation n'est pas "terminée" dans le secteur pharmaceutique.
L'application de la vérification des retours vendables est en place. Aux États-Unis, l'interopérabilité imposée par la DSCSA arrivera en novembre 2023. Enfin, lorsque les entreprises créeront de nouvelles lignes d'emballage, elles devront être équipées pour la sérialisation - ne serait-il pas formidable d'éviter les erreurs courantes dès le début du projet ?
Les exigences réglementaires vont bien au-delà de l'apposition d'un numéro de série sur une boîte.
Le respect des réglementations en matière de sérialisation ne se limite pas à l'apposition d'un numéro de série sur un emballage. Au niveau de la ligne, il existe des complexités liées aux lignes manuelles par rapport aux lignes automatisées, aux lignes existantes par rapport aux nouvelles lignes, et à la nature variée de l'équipement d'emballage avec les diverses solutions des fabricants d'équipement d'origine (OEM) dans l'industrie. Au niveau du site et de l'entreprise, les données électroniques des produits sérialisés doivent non seulement correspondre aux données physiques, mais aussi être suivies dans la chaîne d'approvisionnement à travers de multiples canaux et gérer les événements de la chaîne d'approvisionnement tels que les retours, les dommages, les rappels, etc. La sérialisation est désormais une pile logicielle à quatre niveaux. La sérialisation est aujourd'hui une pile logicielle à quatre niveaux. Recherchez des fournisseurs capables d'offrir une gamme complète de logiciels ascendants pour les appareils et les lignes, ainsi que des logiciels descendants intégrés pour les entreprises et les sites. L'approche d'un seul fournisseur pour traiter ces niveaux garantira une intégration étroite de la solution, facilitera la communication des données et réduira le risque global du projet.
Il est bon de se rappeler qui a gagné, la tortue ou le lièvre ?
Lorsque de nouvelles lignes doivent être ajoutées, il peut être tentant d'essayer de faire tout cela et de se lancer dans un projet en cours. Or, se lancer dans un tel projet sans procéder à une collecte et à une analyse adéquates des besoins, c'est s'exposer à l'échec. Les défauts découverts lors des phases de recueil des besoins d'un projet coûtent de 50 à 100 fois moins cher à corriger que les défauts découverts plus près de la mise en œuvre.
Au fur et à mesure que les projets avancent, le coût des modifications augmente considérablement. L'implication des bonnes parties prenantes peut permettre de découvrir ces défauts de conception beaucoup plus tôt dans le projet. Ce délai supplémentaire réduit le risque de ne pas respecter les délais de mise en conformité et permet à l'équipe de mettre en œuvre les correctifs à un coût raisonnable. Compte tenu de la nécessaire validation des solutions pharmaceutiques, il est tout simplement inacceptable de corriger des défauts après la validation (ce qui nécessiterait une nouvelle validation).
Mesurer deux fois, couper une fois
Les tests sont tout aussi importants que le recueil des besoins. Nous ne saurions trop insister sur ce point : ne lésinez pas sur les phases de test lors du déploiement d'un projet de sérialisation.
Les tests d'acceptation en usine (FAT) sont une inspection qui comprend des tests exhaustifs statiques et dynamiques de systèmes ou de composants majeurs de systèmes pour soutenir la qualification d'un système de sérialisation. Les tests doivent vérifier que toutes les fonctionnalités détaillées dans la spécification des besoins de l'utilisateur (URS) sont incorporées et fonctionnent comme spécifié. Il est généralement rédigé par les fabricants et exécuté par le client ou son représentant.
Le SAT (Site Acceptance Tests) est lié au FAT et comprend l'inspection et l'essai dynamique des systèmes ou des principaux composants des systèmes pour soutenir la qualification de la solution de sérialisation. Le SAT est rédigé par le client et vérifie que la fonctionnalité installée de l'équipement satisfait ou dépasse les exigences opérationnelles spécifiées dans l'URS de l'équipement. Le SAT est exécuté après l'achèvement de toutes les tâches de mise en service, mais avant le début de l'exécution de la "mise en service".
Il faut consacrer le temps nécessaire au projet pour effectuer correctement les validations FAT et SAT et garantir la conformité de la mise en œuvre de la sérialisation.
Quelle est la durée "réelle" du projet ?
De nombreux fournisseurs de solutions de sérialisation vantent leur capacité à sérialiser un client en un certain nombre de jours - 45 jours, selon le fournisseur. Tout le monde veut croire que le déploiement d'une solution peut être aussi simple qu'un projet de 45 jours. Ce n'est pas le cas. Penser que l'on peut faire tenir tous les éléments nécessaires au projet dans un délai aussi court est un moyen infaillible de ne pas respecter la date limite. La collecte initiale des exigences nécessaires à la définition d'un projet réussi peut prendre 45 jours à elle seule. Il est plus réaliste de penser que votre projet de sérialisation s'étalera sur 6 à 9 mois. Voici quelques-unes des phases du projet auxquelles il faut penser :
Systech, par exemple, dispose d'un programme de "conformité rapide". Ce programme est conçu de manière à mettre en évidence les éléments du projet spécifiques à la sérialisation. Notre programme travaille avec le client pour faire passer le projet de sérialisation par FAT et SAT. Il s'appuie sur notre expérience du déploiement de plus de 1 600 lignes sérialisées et sur notre base de connaissances en matière de mise en œuvre. Il est important de noter EXACTEMENT ce à quoi un fournisseur s'engage dans les programmes de sérialisation qui indiquent le nombre de jours nécessaires à la mise en œuvre.
Tous les devis ne sont pas identiques.
Sérialisation a été imposée aux fabricants de produits pharmaceutiques, qu'ils le veuillent ou non. Personne n'aime les coûts supplémentaires dans le processus de fabrication et de distribution, et la sérialisation introduit de nouveaux coûts significatifs. Il existe plusieurs fournisseurs de services de sérialisation, qui vont tous établir des devis pour des solutions permettant aux fabricants de se conformer à la réglementation. Il est important de noter que tous les devis ne se valent pas.
Le devis concerne-t-il une seule ligne ? Le devis inclut-il tous les services nécessaires pour passer des exigences à la validation et à la mise en service, en passant par le FAT et le SAT ? S'agit-il d'un devis complet portant sur plusieurs lignes ? Y a-t-il des jours de projet définis ? L'intégration des données avec les partenaires de la chaîne d'approvisionnement est-elle prévue et évaluée ?
Demander (et recevoir) un prix global pour le projet aura de multiples avantages. Il vous aidera à créer une certitude en matière de coûts budgétaires, vous permettra de mieux planifier les différentes étapes de ce projet en plusieurs phases et établira la confiance avec votre équipe interne et le fournisseur sélectionné pour que le projet soit livré dans les délais et le budget impartis. Plus important encore, il garantira que les nouvelles lignes qui doivent être sérialisées seront opérationnelles et prêtes à être mises en conformité dans les délais impartis.
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