La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a finalisé son règlement, "Révision du format du code national des médicaments et des exigences en matière de codes-barres sur les étiquettes des médicaments l'établissement d'un uniforme à 12 chiffres Code national des médicaments (NDC) pour les médicaments commercialisés aux États-Unis. Il s'agit de l'un des changements structurels les plus importants dans le domaine de l'identification des médicaments depuis des décennies, qui aura de vastes répercussions sur les opérations, l'étiquetage et les systèmes dans l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.
Ce qui change
Aujourd'hui, les NDC attribués par la FDA sont des identifiants à 10 chiffres qui apparaissent dans de multiples configurations. Dans le cadre de la règle finale, la FDA adoptera un code NDC à 10 chiffres. format uniforme NDC à 12 chiffres.
Voici un résumé de haut niveau de ce à quoi les fabricants, les CDMO/CMO, les reconditionneurs et les autres partenaires de la chaîne d'approvisionnement peuvent s'attendre au fur et à mesure de la transition du secteur.
La chronologie
5 mars 2026 - 6 mars 2033
La FDA continuera à attribuer des NDC à 10 chiffres. Ce délai de sept ans a pour but de permettre à la FDA de continuer à attribuer des NDC à 10 chiffres :
7 mars 2033 (date d'entrée en vigueur)
À partir de cette date :
7 mars 2033 - 6 mars 2036
Période de transition de trois ans pour l'étiquetage. Pendant cette période :
Impacts de l'étiquetage
Les entreprises doivent mettre à jour l'étiquetage pour refléter le format à 12 chiffres au plus tard :
Implications pour les systèmes et l'infrastructure
La FDA encourage tous les partenaires commerciaux de la chaîne d'approvisionnement à se préparer dès maintenant. Les systèmes concernés peuvent être les suivants
Il ne s'agit pas simplement d'une mise à jour d'étiquette, mais d'un événement concernant les données de l'entreprise.
Exceptions
Certains produits biologiques spécifiques (par exemple, certains HCT/P) peuvent continuer à utiliser d'autres formats NDC approuvés par la FDA.
Ce que cela signifie pour l'industrie
Ce changement aura des répercussions considérables sur l'ensemble du paysage pharmaceutique :
Pour les entreprises qui exploitent des réseaux de partenaires complexes, cette transition présente à la fois des risques et des opportunités :
Le point de vue de Systech
Chez Systech, nous nous sommes activement engagés dans les discussions de l'industrie concernant la transition vers le NDC à 12 chiffres. Nous avons participé à des groupes de travail de l'industrie évaluant les implications opérationnelles du changement et avons été signataires de la lettre de l'industrie soumise à la FDA et à la direction du HHS concernant la transition.
Nous prévoyons une prise en charge complète du NDC à 12 chiffres dans l'ensemble de la technologie Systech, avec une marge de manœuvre importante pour permettre à nos clients de planifier, de tester et de mettre en œuvre sans interruption. Il s'agira d'un sujet de conversation majeur lors des événements de l'industrie cette année, y compris la prochaine conférence HDA DMC à Austin, où l'on s'attend à ce qu'il soit au centre de l'attention.
Commencez à vous préparer dès maintenant. Voici quelques mesures pratiques que votre organisation peut prendre :
Le délai de sept ans peut sembler long, mais les cycles de changement de label, les processus de validation et la coordination des partenaires peuvent rapidement raccourcir les délais.
Poursuivons la conversation
La conformité en matière de sérialisation évolue. L'état de préparation opérationnelle déterminera qui naviguera en douceur dans la transition.
Nous développons actuellement des documents supplémentaires pour aider les clients à comprendre les implications pratiques et les stratégies de transition pour le changement de NDC à 12 chiffres. Si vous avez des questions, l'équipe de Systech est prête à vous guider.
Plus d'informations à venir au fur et à mesure que le dialogue avec l'industrie progresse...
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