L'un des aspects souvent oubliés d'un projet de sérialisation pharmaceutique est la nécessité de revalider la ligne et le processus d'emballage au cours de la mise en œuvre. Si les entreprises doivent acheter et mettre en place de nouveaux équipements pour s'adapter à la sérialisation, la revalidation est attendue. Mais, comme pour beaucoup d'entreprises, si l'équipement existant est modernisé, il se peut que la validation ne soit pas envisagée suffisamment tôt dans le projet. Dans un cas comme dans l'autre, il se peut que vous soyez pressé de rédiger et d'exécuter plusieurs protocoles dans un court laps de temps, ce qui entraîne des erreurs de validation et des retards dans le projet.

En tant que fabricant de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, vous devez comprendre ce qu'est la validation, car il s'agit d'une exigence réglementaire. Cela simplifiera votre processus de validation et réduira vos efforts de validation lors de l'installation d'une solution de sérialisation, car la solution a été conçue en tenant compte de la validation et la documentation du fournisseur peut être exploitée.

Dans ce podcast, nous sommes rejoints par Damien Vasquez, responsable des normes et de l'architecture chez Systech. C'est un expert des produits Systech, avec des années d'expérience dans l'implémentation et la documentation des lignes sérialisées, tout en aidant les clients à répondre aux exigences de validation requises.

Ce podcast aborde quelques considérations très importantes pour votre projet de sérialisation, la validation elle-même et la sélection des fournisseurs. Les sujets abordés sont les suivants :

• Pourquoi est-il important de prendre en compte la validation lors de l'installation de la sérialisation ?
• Qui doit comprendre la validation et pourquoi ?
• Quel est le degré de validation requis ?
• Les éléments de validation impactés par la sérialisation
• Difficultés de validation
• Éléments de réussite d'un effort de validation
• Critères de sélection des fournisseurs

Pour se conformer aux nouvelles réglementations, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent désormais investir massivement dans les technologies de sérialisation, tout en apportant potentiellement d'importants changements à leurs processus d'entreprise. Il est essentiel de déployer une solution de sérialisation qui soit flexible, évolutive et facile à mettre en œuvre. L'intégration du projet de sérialisation dans le cycle de vie de la validation de la ligne en cours est un élément essentiel de la réussite globale du projet.

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