Pour les vétérans de l'industrie pharmaceutique, novembre 2023 marque la fin d'un voyage d'une dizaine d'années vers l'innovation. "réaliser un traçage électronique interopérable des produits au niveau de l'emballage afin d'identifier et de tracer certains médicaments de prescription au fur et à mesure de leur distribution aux États-Unis".  Cette étape sera franchie sans tambour ni trompette, mais elle aura un impact gigantesque sur la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.

Chacun des trois principaux acteurs de la mise sur le marché des médicaments, à savoir les fabricants, les grossistes et les distributeurs, disposera désormais d'une infrastructure de données obligatoire pour assurer l'interopérabilité et la traçabilité des produits requises dans le cadre de la réglementation. Une coalition interprofessionnelle, le Partnership for DSCSA Governance (PDG), a travaillé avec diligence à la création d'une infrastructure de données obligatoire pour assurer l'interopérabilité et la traçabilité des produits exigées par le règlement. "Plan directeur fondamental pour l'interopérabilité 2023".

Ce plan directeur fait un travail remarquable en définissant comment l'infrastructure et les flux de données sérialisées des produits devraient fonctionner au fur et à mesure que les produits se déplacent dans la chaîne d'approvisionnement. Systech est fier d'être membre du PDG et de participer activement aux examens et aux ateliers qui ont contribué à l'élaboration du plan directeur. Nous tenons à remercier les membres du PDG de Systech pour leur contribution. Octavio Rodriguez  pour sa contribution au PDG et pour avoir veillé à ce que Systech soit parfaitement positionné pour répondre aux exigences de nos clients en matière de conformité à la DSCSA.

En fin de compte, l'objectif de la DSCSA est de protéger la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique en reproduisant le flux physique du produit avec un enregistrement numérique du mouvement du produit et en vérifiant que les deux correspondent à chaque changement de propriétaire. En fait, lorsque le produit est physiquement expédié, son enregistrement numérique est "expédié" au destinataire.

Malgré toute cette planification et cette conception, il y aura des problèmes.

Comme il y aura des exceptions à toutes les correspondances de données, il sera essentiel de les traiter efficacement pour que la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique continue à fonctionner. Il existe une myriade de raisons pour lesquelles le produit physique reçu ne correspond pas à l'enregistrement numérique de ce qui a été envoyé. Dans certains cas, le produit est reçu, mais aucune donnée n'est présente. Il y a aussi des scénarios où les données sont reçues, mais où le produit correspondant n'est pas arrivé. La gestion des produits endommagés et des produits suspects fera également partie de l'équation du traitement des exceptions.

La HDA a publié un Lignes directrices pour le traitement des exceptions l'année dernière, mais ce rapport couvrait les transactions entre les fabricants et les distributeurs, et non les distributeurs.

N'oubliez pas que le rapprochement de ces données se fait jusqu'à l'unité sérialisée. Compte tenu du volume de médicaments couverts par la DSCSA, même 1% de produits présentant des "exceptions de désalignement" - lorsqu'il y a un désalignement entre la chaîne d'approvisionnement physique et la chaîne d'approvisionnement virtuelle - pourraient paralyser la distribution s'ils ne sont pas gérés de manière efficace.

Récemment, Systech a participé à un atelier PDG/HDA/GS1 sur le traitement des exceptions à Washington, DC. Il s'agissait d'un événement passionnant de deux jours réunissant tous les acteurs clés de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, y compris les fabricants, les grossistes et les distributeurs. Neuf scénarios d'exception différents devaient être examinés et discutés, mais seuls six d'entre eux ont pu être menés à bien en raison de l'ampleur des discussions.

La version finale du PDG Blueprint ayant été publiée quelques mois seulement avant l'échéance de novembre 2023, l'industrie s'est largement concentrée sur la mise en place d'une architecture correcte et sur l'équipement des fournisseurs de solutions afin qu'ils puissent gérer correctement cette chaîne d'approvisionnement virtuelle. En d'autres termes, l'accent a été mis sur "l'état parfait", et non sur la réalité, à savoir que nos chaînes d'approvisionnement ne sont pas parfaites. C'est pourquoi l'atelier n'a pas pu terminer les neuf scénarios.

Il est clair que toutes les parties responsables de la conformité à la loi DSCSA doivent planifier davantage le traitement des exceptions. Nous pensons qu'il existe deux attributs importants pour un programme efficace de traitement des exceptions : des procédures claires et des audits réguliers de ces procédures.

Tout d'abord, définissez des procédures et des processus clairs pour le traitement des exceptions. L'établissement d'un ensemble de lignes directrices claires pour le traitement des exceptions peut contribuer à garantir que toutes les personnes impliquées dans le processus de gestion des données de l'ASND sont sur la même longueur d'onde. Il peut s'agir de définir ce qui constitue une exception, qui est responsable du traitement des exceptions et quelles sont les mesures à prendre pour les résoudre.

Deuxièmement, la conduite des audits et des examens réguliers des processus de traitement des exceptions. Des audits réguliers peuvent aider à identifier les domaines dans lesquels le processus de traitement des exceptions pourrait être amélioré. Il peut s'agir d'examiner l'efficacité des outils automatisés, d'évaluer la précision de l'identification des exceptions et d'évaluer la rapidité de leur résolution.

Nous ne savons pas combien de parties prenantes ont établi leurs procédures de traitement des exceptions, sans parler de la planification de leur révision régulière. Les six prochains mois seront déterminants pour y parvenir, sous peine de subir des perturbations majeures dues à la découverte d'exceptions.

Notre prochain article portera principalement sur les fabricants. La meilleure façon de traiter les exceptions est de les éliminer dès le départ. Il est essentiel de s'assurer que les palettes qui quittent les usines arrivent à destination et que les produits physiques correspondent parfaitement aux données de transaction partagées.