DSCSA 2023: Systech weist darauf hin, dass die Stabilisierungsphase keine Entschuldigung für eine verspätete Einhaltung ist

Systech rät der pharmazeutischen Industrie, während der DSCSA-Stabilisierungsphase und der bevorstehenden Fristen den Schwung beizubehalten 

Princeton, NJ, 17. Oktober 2023 - In Anbetracht der jüngsten Ankündigung der FDA, die Durchsetzung des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) zu verzögern, Systechdas zu Markem-Imaje und Dover gehört und ein führender Anbieter von Softwarelösungen zur digitalen Identifizierung und Rückverfolgbarkeit ist, warnt die Branche vor Selbstzufriedenheit. 

"Während die Entscheidung der FDA, diesen Aufschub zu gewähren, eine vorübergehende Erleichterung vor den Auswirkungen der Durchsetzung bieten mag, sollte dieser Zeitraum als goldene Gelegenheit betrachtet werden, Strategien und Prozesse zur Einhaltung von DSCSA zu testen und zu verfeinern", sagte Sreedhar Patnala, VP, Products. "Der Einsatz für den Aufbau einer interoperablen pharmazeutischen Lieferkette ist zu hoch, um ihn zu ignorieren, und die Vorteile einer vollständigen DSCSA-Konformität gehen über die bloße Einhaltung von Vorschriften hinaus." 

Die DSCSA-Anforderungen sollen weiterhin am 27. November 2023 in Kraft treten, wobei sich die Stabilisierungsphase bis zum 27. November 2024 erstreckt. Es ist unbedingt erforderlich, dass Unternehmen in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette in diesem Herbst über fortschrittliche Technologien verfügen und ihre Prozesse feinabstimmen, um einen nahtlosen Übergang zu gewährleisten, wenn die Durchsetzung beginnt. Die FDA bietet einen Überblick über die Wichtige Anforderungen an die Sicherheit der Lieferkette. 

Für Hersteller, Großhändler und Spender ist die Stabilisierungsphase entscheidend, um sicherzustellen, dass die Technologien für Datenverbindungen und Produktüberprüfungen vorhanden sind. Insbesondere für Apotheken und Krankenhäuser ist dieser Zeitraum entscheidend, um die Compliance-Systeme zu verfeinern und Probleme mit der Daten- und Produktabstimmung zu lösen. 

"Das gesamte System muss Milliarden von Transaktionen pro Jahr verarbeiten. Es ist eine Sache, einen Leistungstest in einer Testumgebung durchzuführen. Aber in der tatsächlichen Produktion muss alles durchgängig funktionieren", so Gregg Gorniak, Vice President - Manufacturer Operations & Data Services, Cencora (früher AmerisourceBergen). "Um in der Stabilisierungsphase den gewünschten Stand zu erreichen, müssen wir mehr Daten sehen." 

Globales Verpackungsgeschäft profitiert von Systech-Lösungen 

Nutra-Med Packaging, ein Vertragsverpackungsunternehmen für die Pharma-, Gesundheits- und Medizinprodukteindustrie, hat sich für Systech entschieden, um die DSCSA-Konformität und die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette zu erreichen und zu erhalten.  

"Die Verzögerung bei der Durchsetzung von DSCSA wird in einem Jahr sicherlich schwerwiegende Auswirkungen haben. Durch das Aufschieben erforderlicher Funktionen wie der Aggregation werden Unternehmen die Vorteile von DSCSA-Track-and-Trace-Lösungen verzögern", sagte Kunal Gupta, CEO von Nutra-Med. "Systechs Expertise in der pharmazeutischen Serialisierung und Rückverfolgbarkeit hat diese Vorteile für unser Unternehmen ermöglicht und gleichzeitig sichergestellt, dass unser Betrieb die Vorschriften einhält." 

Der Apothekensektor und der Datenabgleich 

Apotheken stehen an der kritischen Schnittstelle zwischen der Arzneimittelversorgungskette und dem Verbraucher und dienen als letzte Anlaufstelle. Die Stabilisierungsphase bietet die Gelegenheit, die Prozesse zur Datenanbindung und Produktüberprüfung zu verfeinern, die die Grundlage für die Einhaltung der Vorschriften bilden. 

"Die NABP unterstützt die Entscheidung der FDA, eine Stabilisierungsfrist für DSCSA zu gewähren", sagte NABP-Exekutivdirektor/Sekretär Lemrey "Al" Carter, PharmD, MS, RPh. "Die gesamte Versorgungskette sollte weiterhin Fortschritte bei der Einhaltung der Vorschriften machen. Insbesondere die Apotheken sollten die zusätzliche Zeit nutzen, um sicherzustellen, dass sie über Systeme und Prozesse verfügen, die die Anforderungen erfüllen. Die frühzeitige Einführung von VRS und der Wunsch von Systech, ein Pulse Interoperability Partner zu werden, zeigt das Engagement von Systech für die Apotheken im ganzen Land und steht im Einklang mit unserem Ziel, die Arzneimittelversorgungskette zum Schutz der öffentlichen Gesundheit weiter zu sichern."  

Angesichts der Menge an Verschreibungen, die jährlich in den USA ausgestellt werden, können Daten- und Produktabweichungen nicht auf die leichte Schulter genommen werden. Das zusätzliche Jahr bietet die Chance, reibungslose Prozesse zu etablieren, die den Übergang zur neuen Regulierungslandschaft gewährleisten. 

UniTrace: Eine umfassende Lösung für die Einhaltung des DSCSA 

Die UniTrace-Suite von Systech bietet eine vollständige, cloudbasierte Lösung für die Datenverbindungen, die für die Einhaltung der DSCSA-Vorschriften erforderlich sind. Diese Plattform integriert interne und externe Informationssysteme für serialisierte Artikel und ermöglicht eine durchgängige Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette. UniTrace für die Pharmazie ermöglicht diesem Sektor ebenfalls die Einhaltung der Vorschriften mit Verbindungen und Verifizierungen. Systech kann Unternehmen helfen, die Komplexität der Lieferkette in Konnektivität mit echter, globaler Rückverfolgbarkeit zu verwandeln. 

"Unsere Technologie und unser Fachwissen sollen sicherstellen, dass Unternehmen die DSCSA-Anforderungen nicht nur erfüllen, sondern übertreffen und so ihre Unternehmen, ihre Partner und die Patienten, für die sie alle arbeiten, schützen", fügt Patnala hinzu.  

Es ist wichtig, daran zu denken, dass sich die Fristen nicht geändert haben, und die bevorstehende Stabilisierungsphase sollte klug genutzt werden. Hersteller, Großhändler und Ausgabestellen müssen die Datenverbindungen überprüfen und sicherstellen, dass ihre Verfahren zur Behandlung von Ausnahmen ordnungsgemäß getestet wurden.