Um die Verbraucher vor gefälschten, verunreinigten oder verfälschten verschreibungspflichtigen Medikamenten zu schützen, die nicht für den Vertrieb in den USA geeignet sind, hat der US-Kongress das des Gesetzes zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (DSCSA) an die erweiterte Sicherheit des Arzneimittelvertriebs im Jahr 2013. Die Einhaltung des DSCSA gewährleistet, dass alle Akteure in der pharmazeutischen Lieferkette die strengen DSCSA-Anforderungen für Apotheken und andere Einrichtungen erfüllen, was die Sicherheit insgesamt erhöht.
Der DSCSA schreibt vor, dass jede verschreibungspflichtige Arzneimittelpackung und jede homogene Packung eine eigene eindeutige Kennung in maschinen- und menschenlesbarer Form haben muss. Diese DSCSA-Compliance-Anforderungen für die Pharmaindustrie umfassen:
Darüber hinaus muss jeder Identifikator in einem 2D-Datamatrix-Barcode gespeichert werden, der die elektronische Interoperabilität zur Rückverfolgung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in der gesamten Lieferkette unterstützt.
Obwohl die offizielle DSCSA-Frist für die Einhaltung der Interoperabilität - der 27. November 2023 - bereits verstrichen ist, ist die FDA hat in jüngster Zeit Ausnahmeregelungen eingeführt in Form von einen stufenweisen Umsetzungsplan für DSCSA. During this period, it is crucial that pharmacies and other supply chain entities meet DSCSA requirements for pharmaceuticals and ensure compliance before the extended deadline. As the global leader in serialization, Systech offers the speed, flexibility and proven expertise needed to get you to compliance. Together, we’ll implement solutions.
Umsetzung Ausnahmemanagement Lösung, um sicherzustellen, dass das Physische mit dem Digitalen übereinstimmt.
Als führendes Unternehmen im Bereich der Serialisierung bietet Systech ein komplettes Rückverfolgbarkeit Lösung für alle Beteiligten der Lieferkette - Hersteller, Lohnverpacker, Händler, 3PLs, Apotheken und Aufsichtsbehörden. Unser bewährter Implementierungsprozess ist konfigurierbar, skalierbar und so aufgebaut, dass er die Integrations- und Compliance-Anforderungen von heute und morgen erfüllt.
Systech ist stolz darauf, als VRS-Anbieter anerkannt zu sein, der sich für die Initiative zur offenen Akkreditierung
"OCI ist eine offene Initiative, die vertrauenswürdige digitale Interaktionen zwischen autorisierten Handelspartnern (ATPs) in der pharmazeutischen Lieferkette in den USA ermöglicht, um die Anforderungen des U.S. Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) zu erfüllen."
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