Amici Pharmazeutika ist ein 2014 gegründetes virtuelles Generikaunternehmen mit Sitz in den USA. Das Unternehmen vermarktet 10 Produktfamilien, darunter ophthalmische, feste und flüssige orale Produkte, und arbeitet sowohl mit inländischen als auch mit globalen Partnern zusammen, um Großhändler und Vertreiber in den USA mit erschwinglichen verschreibungspflichtigen Produkten zu beliefern.
Als Amici Pharmaceuticals an den Start ging, war der DSCSA gerade in Kraft getreten. Nach der Evaluierung potenzieller Partner zur Erfüllung der Anforderungen entschied sich das Unternehmen für Systech aufgrund seiner umfassenden L4-Lösung und der bewährten Erfolgsbilanz mit CMOs. Ein Jahrzehnt später, Systech bleibt Amici ist der Partner der Wahl, um die komplexe Landschaft der Rückverfolgbarkeit und der Einhaltung von Vorschriften zu bewältigen.
"Dank Systech werden unsere Produkte schneller verarbeitet und verteilt, so dass wir Lieferverzögerungen auf ein Minimum reduzieren können, was in unserer Branche von entscheidender Bedeutung ist."
Paul Baluyot, Senior Manager für Technologie, Amici Pharmaceuticals
Skalierbar die Serialisierungs für eine virtuell Hersteller
Als Amici Pharmaceuticals auf den Markt kam, war die Serialisierung in das System integriert. erste Plan. Das Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (DSCSA) war gerade in Kraft getreten. Als kleinerer Akteur, der in den Markt für generische Arzneimittel einstieg, stand Amici vor der Entscheidung, ob es ein internes Serialisierungssystem aufbauen oder eine externe Lösung suchen sollte. Amanda SamojednyVP of Operations bei Amici, erklärte: "Wir waren ein so kleines Unternehmen und so neu, dass wir hat nicht Wir hatten nicht die Last, ein großes Portfolio auf den neuesten Stand bringen zu müssen. Wir hatten jedoch nur begrenzte interne Ressourcen, und es herrschte große Ungewissheit darüber, wie sich die rechtlichen Anforderungen weiterentwickeln würden.
Systech's UniTrace® L4-L5 Plattform und VRS
Nach der Evaluierung potenzieller Partner entschied sich Amici für Systech, um das Unternehmen auf seinem Weg zur Einhaltung der Vorschriften zu unterstützen. Die UniTrace®-Suite von Systech bietet Skalierbarkeit, schnelle Implementierung und eine umfassende L4-L5-Lösung. Außerdem waren die nachweisliche Erfolgsbilanz von Systech und die guten Beziehungen zu Auftragsherstellern (CMOs) wichtige Faktoren für die Entscheidung.
"Systech war die klare Wahl für uns, weil sie einen individuelleren Ansatz für die Bereitstellung eines die Serialisierungs Lösung, was für uns als kleines Unternehmen entscheidend war", so Samojedny. "Sie wurden zu einer Erweiterung unseres Teams und boten das Fachwissen und die Unterstützung, die wir brauchten, ohne eine umfangreiche interne Infrastruktur aufbauen zu müssen.
Als das Geschäft von Amici wuchs, wurde der Verifizierungsrouterdienst von Systech (VRS) Lösung kam ins Spiel, um eine verkaufsfähige Retourenprüfung zu ermöglichen. Die Implementierung verlief dank der engen Zusammenarbeit mit dem technischen Team von Systech reibungslos. VRS hat die DSCSA-Compliance-Fähigkeiten weiter verbessert und ermöglicht es Amici, Produktrückgaben in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen effizient zu verwalten.
Die engen Beziehungen von Systech zu den CMOs gewährleisten eine nahtlose Implementierung und einen reibungslosen Datenaustausch. Paul Baluyot, Senior Manager of Technology bei Amici, drückt es so aus: "Sie vertrauen Ihren CMOs, und diese vertrauen Systech." Dieses Vertrauensnetzwerk vereinfacht das komplexe Beziehungsgeflecht in der pharmazeutischen Lieferkette.
Frühzeitige DSCSA-Konformität und rationalisierte Abläufe
Amici hat die DSCSA-Richtlinien schon früh übernommen, Produkte serialisiert und Daten weit vor den gesetzlichen Fristen ausgetauscht. Diese Vorbereitung machte das Unternehmen zu einem idealen Partner für Pilotprogramme mit anderen Unternehmen, die noch an der Umsetzung arbeiten.
Der proaktive Ansatz des Unternehmens führte zu verbesserten Beziehungen mit Handelspartnern. Baluyot erklärte: "Wir waren die ersten McKesson 3PL Kunden aus dem Lager in Mason, Ohio, betreut, was unsere Beziehung zu ihnen stärkte. Unsere Zusammenarbeit mit Systech hat nicht nur unser Verständnis für die Komplexität von DSCSA vertieft, sondern auch unsere gemeinsamen Prozesse verbessert."
Die Implementierung der UniTrace-Warnungen von Systech führte zu erheblichen Verbesserungen bei der Bestandsverwaltung und -verteilung. "Dank Systech werden unsere Produkte schneller verarbeitet und verteilt, was uns ermöglicht, die Strafen für Lieferverzögerungen zu minimieren, was in unserer Branche entscheidend ist", fügte Baluyot hinzu.
Die Rückverfolgbarkeitslösung von Systech unterstützte nicht nur die anfängliche Konformität von Amici, sondern schuf auch einen Rahmen für eine kontinuierliche Konformität bei sich weiterentwickelnden Vorschriften. Der risikobasierte Validierungsansatz des Systems entspricht den Best Practices der pharmazeutischen Industrie und ermöglicht es Amici, die Compliance effizient zu verwalten, ohne die internen Ressourcen zu überlasten. Die umfassende Dokumentation - einschließlich Validierungsplänen, Testfällen und zusammenfassenden Berichten - hat die Konformitätsbemühungen von Amici weiter rationalisiert.
Als Amici sein Geschäft ausbaute, erwies sich die Skalierbarkeit von UniTrace als unschätzbar wertvoll. Die Komplettlösung von Systech ermöglichte Amici die Einhaltung von Vorschriften, die Verwaltung von Ausnahmen und die Nacharbeit, was zu Zeiteinsparungen und einer Reduzierung der Ressourcen führte. Dieser umfassende Ansatz sorgte für niedrige Gesamtbetriebskosten. (TCO) für Amici und die Möglichkeit, sich auf das Kerngeschäft zu konzentrieren und gleichzeitig die DSCSA-Vorschriften einzuhalten.
Der Vorteil von Amici ist Systech: Eine unschätzbare Partnerschaft
Für Amici Pharmaceuticals war die Partnerschaft mit Systech ein entscheidender Schritt. Das Fachwissen, die Technologie und die Unterstützung von Systech waren von grundlegender Bedeutung, als Amici die DSCSA-Konformität erreichte, den Betrieb verbesserte, Partnerschaften stärkte und sich als Branchenführer positionierte.
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