Rückverfolgbarkeit in der Pharmaindustrie: Die gesamte Lieferkette im Blick

In Teil 1 unserer Serie haben wir als grundlegenden Schritt die Serialisierung eingeführt, die jede pharmazeutische Einheit mit einer eindeutigen digitalen Identität versieht. Teil 2 haben wir dann die Aggregation eingeführt und gezeigt, wie diese serialisierten Einheiten effizient in logischen Hierarchien gruppiert werden, um die Handhabung zu vereinfachen. In dieser letzten Folge verbinden wir nun die Punkte - Rückverfolgbarkeit.

Rückverfolgbarkeit ist das "Gesamtbild" der Reise eines jeden Produkts durch die Lieferkette, das durch die granularen Daten aus der Serialisierung und Aggregation unterstützt und ermöglicht wird. Sie ist der ultimative Mechanismus für Transparenz und Verantwortlichkeit, der zu jedem Zeitpunkt Antworten auf kritische Fragen zu einem Produkt liefert.

Was ist Rückverfolgbarkeit? Enthüllung der Produktreise

Im Kern bietet die Rückverfolgbarkeit einen umfassenden Einblick in die Bewegung und den Verlauf eines Produkts. Sie kann entscheidende Fragen beantworten wie:

• Wo befindet sich das Produkt im Moment? (Aktueller Standort)
• Wer hat sie bei jedem Schritt bearbeitet? (Sorgerechtskette)
• Wurde es unter angemessenen Bedingungen gelagert? (Temperatur, Luftfeuchtigkeit usw. - oft verbunden mit Datenloggern)
• Ist diese spezielle Einheit authentisch und sicher in der Abgabe? (Überprüfung anhand rechtmäßiger Daten)

Die Rückverfolgbarkeit kann auf verschiedene Weise umgesetzt werden, um unterschiedlichen Bedürfnissen gerecht zu werden:

• Rückverfolgbarkeit: Rückverfolgung eines Produkts von der Herstellung über die Lieferkette bis hin zur Abgabe.
• Rückverfolgbarkeit: Rückverfolgung eines Produkts von der Abgabestelle bis zu seinem Herstellungsort.
• Verfolgung in Echtzeit: Überwachung der Produktbewegungen, sobald sie stattfinden.
• Retrospektive Untersuchungen: Analyse historischer Daten zum Verständnis vergangener Ereignisse (z. B. für Rückrufe oder Audits).

Der Hauptzweck der Rückverfolgbarkeit ist vielschichtig und für die Patientensicherheit und die Einhaltung von Vorschriften unerlässlich:

• Sofortige Erkennung und Isolierung: Die Fähigkeit, verdächtige oder zurückgerufene Produkte schnell zu identifizieren, aufzuspüren und aus der Lieferkette auszuschließen.
• Einhaltung von Vorschriften: Erfüllung strenger behördlicher Berichtsanforderungen, wie z. B. des DSCSA-Mandats für eine vollständig elektronische, interoperable Rückverfolgbarkeit bis zum 27. November 2025.
• Umfassende Prüfpfade: Bereitstellung überprüfbarer Aufzeichnungen für behördliche Inspektionen und die Qualitätssicherung.

Ermöglichung der Rückverfolgbarkeit: Über die Verpackungslinie hinaus

Um eine echte durchgängige Rückverfolgbarkeit zu erreichen, benötigen Sie Systeme, die über die Verpackungslinie hinausgehen. Dazu gehört ein Level-4-System (L4), das die Bereitstellung und Speicherung von Seriennummern sowie die Kommunikation mit den L3-Systemen auf Linienebene zentral verwaltet. UniTrace® von Systech ist ein Paradebeispiel für ein solches L4-System.

UniTrace kann zwar mit jeder L3-Lösung eingesetzt werden, aber der große Vorteil der Integration von UniTrace mit Die UniSerie® L1-L3 von Systech Lösung ist die stark vereinfachte Ausnahmemanagement zwischen der IT-Umgebung (L4) und der OT-Umgebung (Operational Technology) an den Verpackungslinien (L1-L3). Ausnahmen kommen häufig vor - sei es an der Verpackungslinie, in den Lagern, in denen die Produkte versandt oder zurückgegeben werden, oder in der "digitalen" Verfolgungsumgebung von L4. Eine einheitliche L1-L5-Lösung minimiert die Komplexität und senkt die Kosten erheblich, indem sie die Lösung von Ausnahmen rationalisiert.

Für den Informationsaustausch mit Partnern in der Lieferkette schließlich ist die Unterstützung von Industriestandards nicht nur wichtig, sondern sogar erforderlich. Dies ist die Domäne eines Systems der Stufe 5 (L5). Zu den wichtigsten Standards gehören:

• GTIN (Global Trade Item Number): Ein GS1-Standard, der die eindeutige Identifizierung von Handelsartikeln ermöglicht und damit ein gemeinsames Verständnis dessen, was versandt wird, gewährleistet.
• EPCIS (Elektronische Produkt-Code-Informationsdienste)): Ein GS1-Standard, der ein gemeinsames Datenmodell für "Sichtbarkeitsdaten" (Status, Standort, Bewegung und Verwahrkette physischer Packstücke) und Schnittstellen für den Austausch dieser Daten in der gesamten Lieferkette definiert.

Es ist eine bekannte Herausforderung, dass, wie bei vielen Datenstandards, keine zwei Implementierungen von EPCIS 2.0 genau gleich sind. Diese Variabilität kann zu Ausnahmen führen und den Wechsel von Handelspartnern oder Systemanbietern erschweren, sobald die Integrationen eingerichtet sind. Systech hat seine Cloud-basierte L4-L5-Lösung (UniTrace) so entwickelt, dass sie Kunden volle Flexibilität bietet und die Integration mit neuen Geschäftspartnern ohne umfangreiche Neukonfigurationen erleichtert.

Außerdem muss sichergestellt werden, dass Sie es mit rechtmäßigen Unternehmen zu tun haben. Dies erfordert einen Mechanismus zur Überprüfung der autorisierten Handelspartner (ATP). Um als ATP zu gelten, müssen die Handelspartner bei Regulierungsbehörden wie der FDA registriert sein und deren Vorschriften einhalten. Die ATP-Lösung (Authorized Trading Partner) von Systechermöglicht mit seinem Netz von 80.000 akkreditierten Partnern eine effiziente und fehlerfreie Akkreditierung innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette.

Wenn eine L1-L5-Komplettlösung von Systech eingesetzt wird, verringert sich der interne Zeitaufwand für die Untersuchung von Retouren oder Verifizierungsfehlern auf IT-Ebene drastisch. Sie können schnell und zuverlässig zurückverfolgen, welcher Verpackungsstandort, welche Linie, welche Palette, welcher Karton oder sogar eine einzelne Verpackungseinheit an welchen Kunden gegangen ist, oft innerhalb von Sekunden. Dieses beispiellose Maß an Transparenz ist einfach unmöglich, wenn Sie sich auf fragmentierte, reine IT-Systeme verlassen, denen eine tiefe Integration mit den Abläufen auf Linienebene fehlt.

Wie Serialisierung, Aggregation und Rückverfolgbarkeit bei der Einhaltung von Vorschriften zusammenwirken

Szenario der realen Welt: Der integrierte Vorteil

Stellen Sie sich einen Pharmahersteller vor, der das komplette Ökosystem von Systech nutzt:

1. Linieninspektion und Serialisierung: Jede Blisterverpackung wird automatisch mit einem Datamatrix-Code bedruckt. Die integrierte Vision-Inspektionskamera von Systech überprüft sofort die Lesbarkeit und Platzierung des Codes und weist alle nicht konformen Einheiten in Echtzeit zurück.
2. Aggregation: Diese perfekten Blisterverpackungen werden dann zu Kartons zusammengefasst. Die eindeutige ID jedes Kartons wird erfasst und mit allen zugrunde liegenden Packungs-IDs verknüpft. Diese Kartons werden dann zu Paletten zusammengefasst, die jeweils eine eigene Seriennummer erhalten, wobei alle Zuordnungen an der Linie überprüft werden.
3. Rückverfolgbarkeit und Berichterstattung: Wenn Paletten an Großhändler geliefert werden, zeichnet die Cloud-Plattform von Systech (UniTrace) jede Transaktion auf und erfasst die Lieferkette. Die Händler melden die DSCSA-Transaktionen direkt an die Datenbank des Herstellers und gewährleisten so einen nahtlosen Datenfluss. Apotheken können dann die Produkte bei der Abgabe anhand der serialisierten Daten authentifizieren.

Wenn später eine verdächtige Charge identifiziert wird, kann der Hersteller die aggregierten und zurückverfolgten Daten sofort abfragen. Innerhalb weniger Augenblicke kann er genau feststellen, welche Paletten an welche Vertriebszentren geschickt wurden, welche Apotheken sie erhalten haben und wohin jede Packung letztendlich geliefert wurde. Dieses Maß an Präzision, das nur möglich ist, wenn Serialisierung, Aggregation und Rückverfolgbarkeit vollständig integriert sind, senkt das Risiko erheblich, minimiert die Rückrufkosten und sorgt vor allem für die Sicherheit der Patienten.

Über die Einhaltung von Vorschriften hinaus: Fortschrittlicher Fälschungsschutz

Obwohl L1-L5-Systeme grundsätzlich für die Rückverfolgbarkeit jeder serialisierten Verpackungseinheit, die Erhöhung der Sicherheit und die Verbesserung der Rückrufmöglichkeiten ausgelegt sind, ist es entscheidend, ihre Grenzen in Bezug auf Fälschungen zu kennen. Die DSCSA, z. B. konzentriert sich auf die Verfolgung und Rückverfolgung rechtmäßiger verschreibungspflichtiger Medikamente. Es hilft bei der Überprüfung der Echtheit, aber es nicht das Risiko von Arzneimittelfälschungen vollständig auszuschließen, insbesondere wenn raffinierte Fälscher gültige Seriennummern nachahmen.

Die EU-MKS geht einen Schritt weiter als DSCSA, indem es neben eindeutigen Produktkennzeichnungen auch Sicherheitsmerkmale wie eine manipulationssichere Verpackung vorschreibt. Zur Einhaltung der EU-FMD werden alle serialisierten Daten an einen zentralen EU-Datenspeicher gesendet. Wenn eine Einheit abgegeben wird, wird ihre Seriennummer überprüft und dann aus dem aktiven Pool entfernt, um eine Wiederverwendung zu verhindern. DSCSA hingegen arbeitet mit einem föderalen Netzwerk von Lieferketten.

Beide Programme haben jedoch eine gemeinsame Schwachstelle: Sie befassen sich nicht ausdrücklich mit Szenarien, in denen Fälscher eine derzeit gültig Seriennummer auf einer gefälschten Verpackung. Dies ist der Punkt, an dem sich Systech wirklich von anderen unterscheidet. Systech bietet nicht nur eine umfassende L1-L5-Lösung für eine robuste Rückverfolgbarkeit, sondern stattet Pharmamarken auch mit mehreren Schichten modernster Technologien zum Schutz vor Fälschungen aus. Unsere E-Fingerprinting-Fähigkeit, durch Lösungen wie Systech UniSecure® und ArtAI™, erstellt weltweit eindeutige digitale Signaturen für Etiketten oder sogar das gesamte Artwork der Verpackung. Dies ermöglicht eine Echtzeit-Authentifizierung der Verpackung selbst und bietet einen unvergleichlichen Schutz gegen selbst die raffiniertesten Fälschungen, unabhängig von der Gültigkeit der Seriennummer.

Die Quintessenz

Serialisierung, Aggregation und Rückverfolgbarkeit sind unterschiedliche, aber grundlegend voneinander abhängige Elemente einer modernen pharmazeutischen Lieferkette.

• Serialisierung weist jeder Produkteinheit eine eindeutige digitale Identität zu.
• Aggregation bindet mehrere Identitäten über Verpackungsebenen hinweg zusammen und sorgt so für eine effiziente Handhabung.
• Rückverfolgbarkeit nutzt die kombinierten Daten zur Überwachung und Überprüfung von Produkten über die gesamte Lieferkette hinweg.

Zusammen bilden sie das Fundament der modernen Pharmakonformität und Patientensicherheit. Bei Systech verkaufen wir nicht nur isolierte Software- oder Hardwarekomponenten. Wir liefern vollständig integrierte End-to-End-Lösungen, denn ohne die technologische Ebene, die die physische mit der digitalen Welt verbindet, ist ein "Serialisierungs"-System wirklich nur ein Code auf einem Bildschirm. Durch die Kombination von Hochgeschwindigkeits-Linieninspektion, sicherem Serialisierungsdruck, robusten Aggregations-Workflows, Cloud-basierter Rückverfolgbarkeit und fortschrittlichen Fälschungsschutzmaßnahmen versetzt Systech Hersteller, Händler und Spender in die Lage, die heutigen Vorschriften zu erfüllen und sich mit unübertroffenem Vertrauen und Sicherheit auf die Anforderungen von morgen vorzubereiten.

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