Gesamtbetriebskosten für die Serialisierung von Arzneimitteln: Ein praktischer Ansatz für CDMOs und CMOs im Life Science Umfeld

Warum die Gesamtbetriebskosten zählen

Bei Verpackungsentscheidungen im Bereich Life Sciences geht es selten um den reinen Kaufpreis. Für CDMOs und CMOs ist entscheidend, wie schnell eine Linie für den nächsten Kunden umgestellt werden kann, wie zuverlässig sie läuft und wie wenig Platz die eingesetzten Systeme benötigen.

Die Gesamtbetriebskosten (Total Cost of Ownership, TCO) sind daher der richtige Blickwinkel. Sie erfassen die Faktoren, die im ursprünglichen Angebot oft nicht berücksichtigt sind: Ausfallzeiten, Schulungen, Validierung, Änderungsaufträge und regulatorische Risiken. Dieses White Paper quantifiziert die entscheidenden Kostenblöcke und zeigt, dass die wichtigsten Stellhebel nicht bei den Linienbedienern, sondern auf Management-Ebene liegen.

CapEx: Investition ist nur der Startpunkt

Die Investitionskosten sind lediglich der erste Schritt. Je nach Automatisierungsgrad und Komplexität der Serialisierung bewegen sich die Kapitalaufwendungen (CapEx) typischerweise zwischen 150.000 und 3 Mio. USD pro Linie.

Unzureichende Planung kann die Umsetzung um drei bis sechs Monate verzögern – mit erheblichen Einbußen beim Durchsatz. Schon ein einziger Tag mit Teil-Ausfällen gefährdet SLAs und schwächt das Vertrauen der Kunden.

OpEx: Wo sich Erfolg oder Verluste entscheiden

Die Betriebskosten (OpEx) sind oft der kritische Faktor:

• Wartungsverträge: meist 18–20 % des Systemwertes pro Jahr.
• Ungeplante Stillstände: 5.000–20.000 USD pro Stunde und Linie.
• Fluktuation: 15–20 % jährlich in Verpackungs- und IT-Rollen → ständige Kosten für Schulung und Einarbeitung.

Fehlt ein verlässlicher Support oder ein standardisierter Prozess, werden diese Belastungen strukturell – und nicht mehr durch Einzelfälle erklärbar.

Compliance: Marktzugang oder Risiko

Regulierung ist kein bürokratisches Beiwerk, sondern Marktzugang:

• DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) öffnet die USA.
• EU-FMD (Falsified Medicines Directive) öffnet Europa.

Fehlende oder falsche Umsetzung gefährdet komplette Umsatzquellen. Die Bandbreite der Risiken reicht von Bußgeldern bis 1 Mio. EUR pro Verstoß bis hin zu produktiven Stillständen von bis zu 100.000 USD pro Tag – ganz zu schweigen vom Reputationsverlust bei Sponsoren.

Versteckte Kostenmuster – immer wieder dieselben Fallen

Die meisten Budgetüberschreitungen sind keine „schwarzen Schwäne“, sondern bekannte Muster:

1. Scope Creep – als Konfiguration getarnte Erweiterungen. Ausgeschlossene „Extras“ (Netzwerkeinrichtung, Datenmigration, Schulung) führen zu teuren Änderungsaufträgen.
2. Integrationsprobleme – 30–40 % aller Verzögerungen entstehen durch Kompatibilitätsprobleme. Späte Entdeckung = teuerster Zeitpunkt. Vorabtests und End-to-End-Ownership sind die Gegenmittel.
3. Fehler- und Nacharbeitsschleifen – Serialisierungsfehler kosten 10.000–100.000 USD pro Charge, wenn Validierungslücken auftreten. Standardisierte Prozesse und saubere Ausführung verhindern dies.

Designkriterien für CDMO/CMO-Realität

Bei der Auswahl von Serialisierungssystemen sollten Führungskräfte folgende Prioritäten setzen:

• Kompakte Stellfläche, hoher Durchsatz – mehr Kapazität ohne Ausbau der Räumlichkeiten.
• Eigentum an der Integration – Anbieter, die den gesamten Stack abdecken, minimieren Schnittstellenrisiken.
• Disziplinierte Umsetzung – realistische Zeitpläne, klare SLAs, Change-Management-Unterstützung.
• Compliance by Design – SOPs und Validierungsdokumente (IQ/OQ/PQ) in den Lieferplan integriert.
• Nachhaltige Ausbildung – rollenspezifische Trainings, um Fluktuationseffekte abzufedern.

Checkliste für Führungskräfte

• Platzbedarf pro zusätzliche Funktion (Serialisierung, Aggregation, Vision) vs. Durchsatzgewinn.
• Kompatibilitätsplan: Nachweise für getestete Integration, nicht nur Datenblätter.
• All-in-TCO-Modell: Wartung, Schulungszyklen, Validierungsupdates, regulatorische Szenarien.
• Operative SLAs: klare Reaktionszeiten, Eskalationsstufen, Sanktionen bei Nichterfüllung.

Fazit

In einer CDMO-/CMO-Umgebung ist die beste Konfiguration:

• kompakt,
• schnell implementierbar,
• robust im Betrieb,
• unauffällig bei Audits.

Diese Kombination senkt die TCO, minimiert Überraschungen und reduziert Risiken bei regulatorischen Änderungen. Wer eine Linienmodernisierung plant oder einen neuen Partner evaluiert, sollte mit den genannten Zahlen arbeiten – und auf Nachweise in der eigenen Umgebung bestehen.

Für eine detaillierte Analyse – inklusive quantifizierter Szenarien zu CapEx, OpEx und Compliance-Risiken – laden Sie das vollständige White Paper herunter und nutzen Sie es als Checkliste für Ihre nächste Ausschreibung.