Einer der oft vergessenen Aspekte eines pharmazeutischen Serialisierungsprojekts ist die Notwendigkeit, die Verpackungslinie und den Prozess während der Implementierung zu revalidieren. Wenn Unternehmen neue Anlagen kaufen und implementieren müssen, um die Serialisierung zu ermöglichen, wird eine Revalidierung erwartet. Wenn jedoch, wie bei vielen Unternehmen, eine Nachrüstung bestehender Anlagen erfolgt, wird die Validierung möglicherweise nicht früh genug im Projekt berücksichtigt. In beiden Fällen kann es dazu kommen, dass man sich beeilt, mehrere Protokolle in einem kurzen Zeitrahmen zu schreiben und auszuführen, was zu Validierungsfehlern und Projektverzögerungen führt.

Als Hersteller von Pharmazeutika und Medizinprodukten müssen Sie sich mit Validierung auskennen, da dies gesetzlich vorgeschrieben ist. Es ist jedoch wichtig, dass Sie mit Lieferanten und Anbietern zusammenarbeiten, die sich ebenfalls mit Validierung auskennen. Dies vereinfacht Ihren Validierungsprozess und reduziert Ihren Validierungsaufwand bei der Installation einer Serialisierungslösung, da die Lösung mit Blick auf die Validierung entwickelt wurde und die Dokumentation des Anbieters genutzt werden kann.

In diesem Podcast sprechen wir mit Damien Vasquez, dem Manager für Standards und Architektur bei Systech. Er ist ein Systech-Produktexperte mit jahrelanger Erfahrung in der Implementierung und Dokumentation von serialisierten Leitungen und hilft Kunden, die erforderlichen Validierungsanforderungen zu erfüllen.

In diesem Podcast werden einige sehr wichtige Überlegungen für Ihr Serialisierungsprojekt, die Validierung selbst und die Auswahl des Anbieters behandelt. Die Themen umfassen:

• Warum ist es wichtig, die Validierung bei der Installation der Serialisierung zu berücksichtigen?
• Wer muss die Validierung verstehen und warum?
• Wie viel Validierung ist erforderlich?
• Die Elemente der Validierung, die von der Serialisierung betroffen sind
• Schwierigkeiten bei der Validierung
• Erfolgskomponenten einer Validierungsmaßnahme
• Kriterien für die Auswahl des Anbieters

Die Einhaltung der neuen Vorschriften erfordert von den Pharmaherstellern umfangreiche Investitionen in Serialisierungstechnologien und möglicherweise auch erhebliche Änderungen der Geschäftsprozesse. Der Einsatz einer Serialisierungslösung, die flexibel, skalierbar und einfach zu implementieren ist, ist von entscheidender Bedeutung. Die Integration des Serialisierungsprojekts in den laufenden Lebenszyklus der Linienvalidierung ist ein entscheidendes Element für den Gesamterfolg des Projekts.

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