Merck verklagt der US-Regierung. Novartis stellt sich auf eine $300 Millionen getroffen. Die pharmazeutische Industrie hat sich in einem schwierigen Umfeld bewegt. Zwischen der neuen Preisgestaltungsmacht von Medicare, der DSCSA-Implementierung durch die FDA und dem neuen europäischen Ansatz zur klinischen Bewertung war es noch nie so schwierig, die Vorschriften einzuhalten und gleichzeitig einen reibungslosen Betrieb aufrechtzuerhalten.

Doch bevor Sie in Panik geraten, atmen Sie erst einmal durch. Wir haben die jüngsten Änderungen der Rechtsvorschriften analysiert und genau erklärt, was sie für Ihren Arbeitsalltag bedeuten. Betrachten Sie dies als Ihren Fahrplan zur Vorbereitung auf das, was vor Ihnen liegt.

Regulatorische Änderungen verändern die Pharmaindustrie

Die Preisgestaltungsmacht von Medicare bei Arzneimitteln: Medicare kann jetzt Preise aushandeln für hochpreisige Medikamente. Dies könnte sich auf die Einnahmen der Pharmaunternehmen auswirken und Anpassungen der Preisstrategien und Erlösmodelle in der gesamten Lieferkette erforderlich machen.

DSCSA-Entlastung: Die FDA hat einige Erleichterungen angeboten zur Umsetzung des DSCSA. Unternehmen, die mit technischen Hürden bei der Anbindung ihrer Datensysteme zu kämpfen haben, wurden Ausnahmen gewährt, und für kleine Apotheken wurde die Frist verlängert. Dies verschafft eine Atempause, unterstreicht aber die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Fortschritte bei der Einhaltung der Vorschriften.

Die Überarbeitung der klinischen Bewertung in Europa: Neue EU-Verordnungen gemeinsame klinische Bewertungen für Arzneimittelzulassungen vorschreiben. Dies strafft zwar den Prozess, stellt aber auch eine Herausforderung für die Behandlung seltener Krankheiten dar und kann ihren Weg auf den Markt erschweren.

Auswirkungen auf die Hersteller

Diese regulatorischen Änderungen können erhebliche Auswirkungen für Pharmahersteller haben, die von der Preisgestaltung und Umsatzplanung bis hin zu Systemintegration und Compliance-Strategien reichen.

• Einnahmeplanung: Hersteller brauchen flexible Erlösmodelle, die sich an die Preisverhandlungen von Medicare anpassen und DSCSA-Anforderungen.
• Systemintegration: Veraltete Datensysteme müssen modernisiert werden, um Folgendes zu erreichen DSCSA-Konformität und nahtloser Datenaustausch mit Handelspartnern.
• Strategie zur Einhaltung der Vorschriften: Während die Ausnahmeregelungen eine vorübergehende Erleichterung darstellen, müssen die Hersteller weiterhin auf die vollständige Einhaltung des DSCSA hinarbeiten.

Proaktive Planung für regulatorische Widerstandsfähigkeit

Vorausschauende Organisationen bauen Resilienz auf, indem sie sich auf drei Schlüsselstrategien konzentrieren:

1. Operative Anpassungen: Implementierung digitaler Lösungen, die bestehende Arbeitsabläufe verbessern und Lücken bei der Einhaltung von Vorschriften schließen. Die UniTrace®-Plattform von Systecherleichtert beispielsweise die Einhaltung des DSCSA durch Datenaustausch in Echtzeit und optimierte Datenverwaltung.
2. Regulatorische Intelligenz: Zentralisieren Sie die Überwachung von Vorschriften und verbreiten Sie Aktualisierungen effizient. Um auf dem Laufenden zu bleiben, nutzen Sie Ressourcen wie UniTrace®s Drehscheibe für ZusammenarbeitFDA-Webseiten, Branchenpublikationen und Schulungen zur Einhaltung der Vorschriften.
3. Optimierung der Lieferkette: Implementieren Sie durchgängige Rückverfolgbarkeitslösungen für Echtzeittransparenz und proaktives Ausnahmemanagement. Systechs Systeme zur Serialisierung und Aggregation den Managern der Lieferkette eine vollständige Übersicht und Kontrolle zu ermöglichen.

Aufbruch in die neue Ära

Die sich entwickelnde regulatorische Landschaft bietet sowohl Herausforderungen als auch Chancen. Pharmazeutische Unternehmen können diese Veränderungen erfolgreich meistern, indem sie auf Innovation, Transparenz und proaktive Compliance setzen.

Systech bietet ein umfassendes Angebot an Lösungen, die Sie bei diesem Übergang unterstützen, von Ausnahmemanagement und DSCSA-Konformität zu die Fälschungsbekämpfung, Abzweigdetektion und Optimierung der Lieferkette.

Sind Sie bereit, diese regulatorischen Herausforderungen in Chancen zu verwandeln? Registrieren Sie sich für dieses kommende Webinar zum Thema "DSCSA-Compliance", das Unternehmen in der Arzneimittelentwicklung bei der Einhaltung der DSCSA-Anforderungen helfen soll.