Mit der Umsetzung des 2013 unterzeichneten Gesetzes zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA) erfährt die Pharmaindustrie einen bedeutenden regulatorischen Wandel. Dieses Gesetz zielt darauf ab, die Transparenz und Sicherheit in der Lieferkette zu verbessern, und sieht gestaffelte Umsetzungsfristen vor, die Hersteller beachten müssen. Dieser Artikel fasst einige der wichtigsten Erkenntnisse aus einer kürzlichen LinkedIn-Live-Veranstaltung zusammen Sitzung mit Schwerpunkt auf DSCSA-Konformität, Serialisierung und bewährten Verfahren für Pharmaunternehmen mit mir Sanjay Padaki (Principal bei Spark Consulting) und Joe Lipari (Leiter der Produktabteilung bei Systech).

Verständnis für die Einhaltung von DSCSA und Fristen

Der DSCSA wurde erlassen, um eine sicherere und transparentere pharmazeutische Lieferkette zu schaffen. Vor der Verabschiedung des DSCSA gab es verschiedene Initiativen auf staatlicher Ebene, die ähnliche Ziele verfolgten. Die FDA hat einen Stufenplan für die Umsetzung des DSCSA mit spezifischen Fristen für die verschiedenen Beteiligten aufgestellt:

• Hersteller und Umverpacker: Mai 27, 2025
• Großhandelsunternehmen: August 27, 2025
• Große Dispenser (26 oder mehr VZÄ): 27. November 2025
• Kleine Dispenser (25 oder weniger VZÄ): 27. November 2026

Um behördliche Probleme zu vermeiden und die Einhaltung der Anforderungen an die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, müssen sich die Pharmaunternehmen rechtzeitig auf diese Fristen vorbereiten.

Serialisierung und Rückverfolgbarkeit in der Arzneimittelentwicklung

Serialisierung und Rückverfolgbarkeit sind entscheidend für die Gewährleistung der Produktauthentizität und der Patientensicherheit in der gesamten Lieferkette. Die Anforderungen variieren je nach Phase der Arzneimittelentwicklung:

• Stadium der klinischen Prüfung: Üblicherweise werden manuelle Nachverfolgungsmethoden wie Tabellenkalkulationen und Strichcodes verwendet, und die Einhaltung des DSCSA ist in diesem Stadium nicht zwingend erforderlich.
• Kommerzielle Phase: Die vollständige Serialisierung (L1-L5) ist erforderlich, um die Arzneimittel von der Herstellung bis zum Patienten zu verfolgen und nachzuverfolgen.

Während dieser Ansatz für kleine Moleküle und Biologika gilt, erfordern Zell- und Gentherapien strengere Verfahren zur Aufrechterhaltung der Identitäts- und Verwahrungskette. Daher investieren Unternehmen oft in robustere Lösungen zu einem früheren Zeitpunkt in der Entwicklungsphase.

L1-L5-Serialisierung erklärt

Die Serialisierung ist in fünf Stufen gegliedert, um eine lückenlose Verfolgung in jeder Phase zu gewährleisten:

• L1-L3 (Herstellung und Verpackung): Diese Ebenen stellen sicher, dass die Produkte sowohl auf Linien- als auch auf Standortebene etikettiert und nachverfolgt werden, was eine Datenerfassung über Produktion und Verpackung in Echtzeit ermöglicht.
• L4-L5 (Datenaustausch auf Unternehmens- und Netzebene): Diese Ebene erleichtert die behördliche Berichterstattung, das Rückgabemanagement und die globale Rückverfolgbarkeit und gewährleistet die Einhaltung der DSCSA-Anforderungen.

Bewährte Praktiken für Hersteller

Zu treffen DSCSA-Konformität und gleichzeitig die betriebliche Effizienz zu verbessern, sollten die Hersteller proaktive Strategien anwenden:

• Fangen Sie früh an: Die Umsetzung der Vorschriften ist ein zeitaufwändiger Prozess. Unternehmen, die kleine Moleküle und Biologika entwickeln, sollten mit der Planung und Umsetzung der Serialisierung während der klinischen Studien der Phase 3 beginnen.
• Zusammenarbeit ist der Schlüssel: Die Serialisierung erfordert funktionsübergreifende Teamarbeit. Abteilungen wie Herstellung, Verpackung, IT, Regulatory Affairs, Qualität, Marketing und Finanzen müssen zusammenarbeiten, um eine robuste und konforme Lösung zu gewährleisten.
• Wählen Sie die richtigen Partner: Die Zusammenarbeit mit vertrauenswürdigen CMOs, Verpackungslieferanten und Serialisierungsanbietern kann die Implementierung rationalisieren und Verzögerungen verhindern. Diese Partnerschaften sollten langfristig angelegt sein, da ein Wechsel des Lieferanten teuer und zeitaufwendig sein kann.
• Die Skalierbarkeit hat Vorrang: Eine kurzfristige Lösung ist möglicherweise nicht ausreichend. Die Serialisierung sollte den Übergang von der klinischen Erprobung zur vollständigen Vermarktung unterstützen und sicherstellen, dass die Systeme die steigenden Produktionsmengen im Laufe des Produktlebenszyklus bewältigen können.

Technologie- und Automatisierungstrends

Da die Umsetzung des DSCSA einen langen Zeitraum in Anspruch nimmt, müssen sich die Hersteller über technologische Fortschritte auf dem Laufenden halten, die die Einhaltung der Vorschriften vereinfachen können, z. B:

• Verifizierungs-Router-Dienst (VRS): Diese Technologie automatisiert Produktprüfungsanfragen, ermöglicht eine Echtzeit-Anfrage-Antwort-Leistung und minimiert Fehler.
• Datenintegration (APIs, Cloud-Systeme): Dies verbessert den Datenaustausch zwischen Handelspartnern, senkt die Kosten für die Einhaltung von Vorschriften und erhöht die Genauigkeit der Berichterstattung.

Zukünftige DSCSA-Überlegungen

Unternehmen müssen über die Mindestanforderungen hinausgehen und die Serialisierung als strategischen Vorteil betrachten, da sich die DSCSA-Vorschriften ständig weiterentwickeln.

• Die Einhaltung der Vorschriften geht über die Serialisierung hinaus: Dazu gehören auch Datenspeicherung, nahtlose Partnerintegration und Rückverfolgbarkeit in Echtzeit über die gesamte Lieferkette.
• Nutzen Sie die Serialisierung als Wettbewerbsvorteil: Unternehmen, die in fortschrittliche Serialisierungs- und Aggregationsverfahren investieren, profitieren von Vorteilen wie einer höheren Sicherheit in der Lieferkette und einer größeren Transparenz.

Abschließende Überlegungen

Die Fristen für die Einhaltung des DSCSA nähern sich rasch, und die Arzneimittelhersteller müssen jetzt handeln um die Bereitschaft zu gewährleisten. Durch die Implementierung der L1-L5-Serialisierung, die Automatisierung von Prozessen und die Nutzung von Technologien können Unternehmen die Einhaltung von Vorschriften erreichen und gleichzeitig die betriebliche Effizienz steigern.

Tiefer gehende Einblicke in die Einhaltung der Vorschriften für Zell- und Gentherapie erhalten Sie in der nächste Live-Sitzung am Donnerstag, den 20. Februar.