Mit der Umsetzung des 2013 unterzeichneten Gesetzes zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA) erfährt die Pharmaindustrie einen bedeutenden regulatorischen Wandel. Dieses Gesetz zielt darauf ab, die Transparenz und Sicherheit in der Lieferkette zu verbessern, und sieht gestaffelte Umsetzungsfristen vor, die Hersteller beachten müssen. Dieser Artikel fasst einige der wichtigsten Erkenntnisse aus einer kürzlichen LinkedIn-Live-Veranstaltung zusammen Sitzung mit Schwerpunkt auf DSCSA-Konformität, Serialisierung und bewährten Verfahren für Pharmaunternehmen mit mir Sanjay Padaki (Principal bei Spark Consulting) und Joe Lipari (Leiter der Produktabteilung bei Systech).
Verständnis für die Einhaltung von DSCSA und Fristen
Der DSCSA wurde erlassen, um eine sicherere und transparentere pharmazeutische Lieferkette zu schaffen. Vor der Verabschiedung des DSCSA gab es verschiedene Initiativen auf staatlicher Ebene, die ähnliche Ziele verfolgten. Die FDA hat einen Stufenplan für die Umsetzung des DSCSA mit spezifischen Fristen für die verschiedenen Beteiligten aufgestellt:
Um behördliche Probleme zu vermeiden und die Einhaltung der Anforderungen an die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, müssen sich die Pharmaunternehmen rechtzeitig auf diese Fristen vorbereiten.
Serialisierung und Rückverfolgbarkeit in der Arzneimittelentwicklung
Serialisierung und Rückverfolgbarkeit sind entscheidend für die Gewährleistung der Produktauthentizität und der Patientensicherheit in der gesamten Lieferkette. Die Anforderungen variieren je nach Phase der Arzneimittelentwicklung:
Während dieser Ansatz für kleine Moleküle und Biologika gilt, erfordern Zell- und Gentherapien strengere Verfahren zur Aufrechterhaltung der Identitäts- und Verwahrungskette. Daher investieren Unternehmen oft in robustere Lösungen zu einem früheren Zeitpunkt in der Entwicklungsphase.
L1-L5-Serialisierung erklärt
Die Serialisierung ist in fünf Stufen gegliedert, um eine lückenlose Verfolgung in jeder Phase zu gewährleisten:
Bewährte Praktiken für Hersteller
Zu treffen DSCSA-Konformität und gleichzeitig die betriebliche Effizienz zu verbessern, sollten die Hersteller proaktive Strategien anwenden:
Technologie- und Automatisierungstrends
Da die Umsetzung des DSCSA einen langen Zeitraum in Anspruch nimmt, müssen sich die Hersteller über technologische Fortschritte auf dem Laufenden halten, die die Einhaltung der Vorschriften vereinfachen können, z. B:
Zukünftige DSCSA-Überlegungen
Unternehmen müssen über die Mindestanforderungen hinausgehen und die Serialisierung als strategischen Vorteil betrachten, da sich die DSCSA-Vorschriften ständig weiterentwickeln.
Abschließende Überlegungen
Die Fristen für die Einhaltung des DSCSA nähern sich rasch, und die Arzneimittelhersteller müssen jetzt handeln um die Bereitschaft zu gewährleisten. Durch die Implementierung der L1-L5-Serialisierung, die Automatisierung von Prozessen und die Nutzung von Technologien können Unternehmen die Einhaltung von Vorschriften erreichen und gleichzeitig die betriebliche Effizienz steigern.
Tiefer gehende Einblicke in die Einhaltung der Vorschriften für Zell- und Gentherapie erhalten Sie in der nächste Live-Sitzung am Donnerstag, den 20. Februar.