Jeden Tag verlassen sich Millionen von Patienten darauf, dass Ihre Medikamente sicher bei ihnen ankommen. Mit Lieferanten und Partnern, die über den ganzen Globus verstreut sind, war das Management Ihrer Lieferkette jedoch noch nie so komplex wie heute. Ein kleines Versehen kann die Qualität und Sicherheit von Medikamenten beeinträchtigen, auf die Menschen angewiesen sind.
Denken Sie an UniTrace®® Plattform zur Verfolgung und Rückverfolgung der Lieferkette als Ihre Augen und Ohren vor Ort, überall auf einmal - eine einzige Quelle der Wahrheit, die Ihnen genau zeigt, was passiert und wann es passiert. Kein Rätselraten mehr. Keine Überraschungen mehr. Mit Unternehmensebene die Serialisierungskönnen Sie Probleme erkennen und lösen, bevor sie sich ausweiten, die Echtheit von Produkten sofort überprüfen und die Einhaltung der Vorschriften ohne die üblichen Kopfschmerzen gewährleisten.
Letztendlich geht es darum, den Patienten die Gewissheit zu geben, dass sie genau das bekommen, was ihr Arzt verschrieben hat, wenn sie zu ihren Medikamenten greifen. sicher, authentisch und vertrauenswürdig. Das Wohlergehen Ihrer Patienten ist die Grundlage für alles, was Sie tun, und deshalb ist jede Flasche in jedem Regal von so großer Bedeutung.
Die Herstellung von Arzneimitteln war noch nie so komplex wie heute. Die Lieferketten erstrecken sich mittlerweile über mehrere Kontinente, die gesetzlichen Anforderungen nehmen jedes Jahr zu und die Sicherheitsbedrohungen werden von Tag zu Tag ausgefeilter. Während die Einhaltung von GMP und die Erfüllung von Produktionszielen nach wie vor von entscheidender Bedeutung sind, erfordert dieser zunehmende Druck die sofortige Aufmerksamkeit der Produktionsteams weltweit.
Die Realität der Fälschungen sticht die Pharmahersteller: eine $21 Milliarden schwere Schattenindustrie verseucht jetzt 10% der weltweiten Arzneimittelversorgung, nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO)). Abgesehen von der verheerenden Zahl von fast einer Million Todesfällen pro Jahr, auch von der WHO berichtetDiese Fälschungen bringen allein den US-Herstellern $162,1 Milliarden ein, wie die Pazifisches Forschungsinstitut. Inzwischen, die WHO zeigt auch wie die europäischen Produktionsbetriebe mit einem jährlichen Verlust von 10 Milliarden Euro und 38.000 Arbeitsplätzen dieser unerbittlichen Bedrohung ausgesetzt sind.
Die Umleitung von Produkten schafft eine weitere Ebene der Produktionskomplexität. Trotz sorgfältiger marktspezifischer Vertriebsplanung tauchen Produkte regelmäßig in nicht genehmigten Kanälen auf. Temperaturkontrollierte Medikamente landen unter unkontrollierten Bedingungen. Produkte, die für sich entwickelnde Märkte bestimmt sind, tauchen in Premiummärkten auf und unterlaufen so die autorisierten Vertriebsnetze. Jede Abzweigung bedroht die Patientensicherheit, schadet der Markenintegrität und schafft Compliance-Risiken, die Ihre Herstellungslizenzen gefährden können.
DSCSA und EUMKS Anforderungen haben die Produktionsstätten in der gesamten Branche grundlegend verändert. Die Produktionsstätten haben in großem Umfang in Serialisierungsanlagen investiert, ihre Datenverwaltungssysteme überarbeitet und unermüdlich daran gearbeitet, die GMOs und Vertriebspartner auf diese Anforderungen einzustellen. Dennoch wächst die Belastung durch die Einhaltung der Vorschriften.
Die Folgen der Nichteinhaltung von Vorschriften gehen weit über Geldstrafen hinaus. Ein einziger Verstoß gegen die Vorschriften kann Produktionsstilllegungen, Marktrückrufe oder Importverbote auslösen. Die Beziehungen zu Gesundheitsdienstleistern, die über Jahre hinweg durch zuverlässige Lieferungen aufgebaut wurden, können schnell zerbrechen. Ist der Ruf einer Produktionsstätte erst einmal beschädigt, wird die Wiederherstellung zu einem langfristigen Projekt.
Das folgende Szenario kommt Ihnen vielleicht bekannt vor: Sie wissen, dass Ihre Produkte das Werk in einwandfreiem Zustand verlassen haben, aber irgendwo auf dem Weg zum Patienten ist etwas schief gelaufen. Ohne Echtzeit-Transparenz können Sie nur raten: War es während des Transports? Im Lager eines Vertriebsunternehmens? Auf der letzten Meile der Lieferung? Temperaturabweichungen, Zollverzögerungen und unzulässige Verteilung kommen oft erst nach Patientenbeschwerden oder fehlgeschlagenen Marktkontrollen ans Licht.
Lieferkettendaten in Echtzeit dienen als wichtiges Frühwarnsystem. Sofortige Warnungen weisen auf temperaturempfindliche Produkte hin, die von den Lageranforderungen abweichen. Genaue Prognosedaten verhindern Bestandsunterschreitungen an kritischen Punkten. Und die lückenlose Rückverfolgbarkeit ermöglicht eine schnelle Isolierung der betroffenen Chargen, wenn Qualitätsprobleme auftreten.
Jede Führungskraft in der Pharmaindustrie kennt die Frustration, wenn sie herausfinden muss, was an ihren Standorten passiert. Sie prüfen erst die Daten des einen Werks, dann die eines anderen, wechseln zwischen den Systemen, um grundlegende Fragen zum Produktionsstatus zu beantworten. Innerhalb des SerialisierungsstapelsWährend Ihre Systeme auf Standortebene lokale Vorgänge wie Druck, Verpackung und Linienmanagement abwickeln, verwalten Cloud-basierte Systeme den Austausch in einem breiteren Netzwerk. Ein effektives System zur Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln überbrückt diese kritische Lücke. Statt unzusammenhängender Datenströme erhalten Sie einen klaren Überblick über die Abläufe, der Ihnen hilft, drei zentrale Herausforderungen zu meistern: den Compliance-Anforderungen einen Schritt voraus zu sein, Schutz vor Fälschungen und schnelle Lösung von Produktionsproblemen.
Die Vorbereitung auf behördliche Audits erforderte früher wochenlanges Sammeln von Papierkram und doppelte Überprüfung der Dokumentation. Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitslösungen haben diesen Prozess für pharmazeutische Produktionsteams jedoch verändert. Anstelle von Qualitätsmanagern, die bis spät in die Nacht hinein Daten zur Einhaltung von Vorschriften überprüfen, arbeiten diese Lösungen mit Ihrem Team zusammen und überwachen und validieren die Daten kontinuierlich, während sie Ihren Betrieb durchlaufen. Für Teams, die mit DSCSA- und EUFMD-Anforderungen zu kämpfen haben, bedeutet dies, dass sie sich nicht mehr in letzter Minute um die Einhaltung der Vorschriften kümmern müssen. Wenn Ihr Qualitätsteam ein potenzielles Problem in den Daten entdeckt, kann es sich sofort darum kümmern, so dass aus den ehemals stressigen Audit-Vorbereitungen routinemäßige Qualitätsprüfungen werden.
Jeder Arzneimittelhersteller kennt die große Verantwortung, die mit dem Schutz der Produktintegrität in der gesamten Lieferkette einhergeht. Pharma-Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitslösungen sorgen für Sicherheit, indem sie eine transparente digitale Geschichte des Weges jedes Produkts durch die Lieferkette erstellen. Ihr Team kann Rückverfolgungsmöglichkeiten Sie haben jederzeit Zugriff auf die Handhabungsbedingungen, die Lagertemperaturen und den Produktkettennachweis und können so jede Einheit von der Produktionslinie über den gesamten Weg begleiten. Wenn jemand Fragen zur Produktauthentizität stellt - sei es ein besorgter Händler oder ein behördlicher Inspektor - kann Ihr Team innerhalb weniger Minuten eine vollständige Dokumentation vorlegen. Das ist besonders wertvoll für Produkte, die eine besondere Handhabung oder ein besonderes Kühlkettenmanagement erfordern.
Wenn ein Ausnahme Wenn auf dem Dashboard der Produktion ein Alarm aufleuchtet, würden die Teams nach dem alten Schema in Panik geraten, dringende E-Mails verschicken und zu einer Krisensitzung eilen. Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitslösungen für die Pharmaindustrie verwandeln diese Momente der Ungewissheit jedoch in Gelegenheiten für präzise Maßnahmen. Anstatt in Panik zu geraten, erhalten Ihre Produktionsleiter sofortige Klarheit: Echtzeitdaten decken das wahre Ausmaß eines Problems auf und zeigen nicht nur, was schief gelaufen ist, sondern auch warum.
Natürlich sind Herausforderungen in der pharmazeutischen Produktion unvermeidlich. Der Unterschied liegt darin, wie Sie mit ihnen umgehen. Mit einer effektiven Pharma-Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitslösung erhält Ihr Team den Einblick, um die Grundursachen zu ermitteln, und die Werkzeuge, um gezielte Lösungen zu implementieren - und das alles, während die Produktionslinien weiterlaufen. Es ist ein Ansatz, der unüberlegte Produktionsabschaltungen durch angemessene Reaktionen ersetzt, die Ressourcenzuweisung optimiert und letztendlich das erreicht, was am wichtigsten ist: sicherzustellen, dass lebensrettende Medikamente die Patienten ohne Unterbrechung erreichen.
Schwierige Entscheidungen mit unvollkommenen Informationen zu treffen, hält jeden, der mit Pharmazeutika zu tun hat, nachts wach. Dabei kann es sich um einen Temperaturalarm bei einer Sendung handeln, die drei Grenzen überquert, um ein potenzielles Qualitätsproblem, das sich auf mehrere Chargen auswirken könnte, oder um eine neue Vorschrift, die eine Aktualisierung der Prozesse in zwanzig Einrichtungen erfordert. Die Wahrheit ist, dass Sie sowohl Ihr Geschäft als auch die Sicherheit Ihrer Patienten schützen müssen - und Sie brauchen einen kristallklaren Überblick, um diese wichtigen Entscheidungen treffen zu können.
Wir haben Systechs UniTrace®® Supply Chain Track & Trace Plattform, weil wir in Ihren Schuhen gelaufen sind. Unsere Plattform bringt Klarheit ins Chaos und verwandelt verstreute Lieferkettendaten in aussagekräftige Erkenntnisse, die Ihr Team nutzen kann. Ihre Qualitätsmanager erhalten sofortige Antworten auf die Einhaltung von Vorschriften, Ihre Produktionsleiter erkennen und lösen Probleme schnell, und Ihr Lieferkettenteam sieht das gesamte Bild, von der Fabrikhalle bis zum Apothekenregal. Am wichtigsten ist jedoch, dass Sie die Gewissheit haben, dass Ihre Produkte sicher und zuverlässig zu den Patienten gelangen, die sie benötigen.
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