FDA legt 12-stelliges NDC-Format fest: Was das für die pharmazeutische Lieferkette bedeutet

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat ihre Regelung abgeschlossen, "Überarbeitung des National Drug Code Formats und der Anforderungen an den Barcode auf dem Medikamentenetikett,". zur Errichtung einer einheitlicher 12-stelliger Nationaler Medikamenten-Code (NDC) Format für in den Vereinigten Staaten vermarktete Arzneimittel. Dies stellt eine der bedeutendsten strukturellen Änderungen der Arzneimittelkennzeichnung seit Jahrzehnten dar und wird weitreichende Auswirkungen auf den Betrieb, die Kennzeichnung und die Systeme in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette haben.

Was sich ändert

Heute sind die von der FDA zugewiesenen NDCs 10-stellige Bezeichnungen, die in verschiedenen Konfigurationen auftreten. Mit der endgültigen Regelung wird die FDA eine einheitliches 12-stelliges NDC-Format.

• Alle neu zugewiesenen NDCs werden 12-stellig sein.
• Alle bisher zugewiesenen 10-stelligen NDCs werden auf das 12-stellige Format umgestellt.
• Die Änderung gilt für Humanarzneimittel (einschließlich Biologika) und Tierarzneimittel
• Die Regelung betrifft nur von der FDA zugewiesene NDCs (nicht die 11-stelligen HIPAA-Erstattungsformate)

Im Folgenden finden Sie eine Übersicht darüber, was Hersteller, CDMOs/CMOs, Umpacker und andere Partner in der Lieferkette im Zuge der Umstellung der Branche erwarten können.

Der Zeitstrahl

5. März 2026 - 6. März 2033

Die FDA wird weiterhin 10-stellige NDCs vergeben. Diese Sieben-Jahres-Frist soll es ermöglichen:

• System-Upgrades
• Änderungen der Infrastruktur
• Neugestaltung des Etiketts
• Prozessanpassungen

7. März 2033 (Datum des Inkrafttretens)

Von diesem Datum an:

• FDA wird nur 12-stellige NDCs vergeben
• Bestehende 10-stellige NDCs werden in 12-stellige umgewandelt
• Systeme und Kennzeichnung müssen das neue Format unterstützen

7. März 2033 - 6. März 2036

Dreijährige Übergangsfrist für die Kennzeichnung. Während dieses Zeitraums:

• "Die FDA beabsichtigt nicht, die weitere Verwendung von 10-stelligen NDCs auf der Etikettierung zu beanstanden.
• Unternehmen müssen so bald wie möglich 12-stellige NDCs verwenden
• "Nach dem 7. März 2036 können Produkte, die mit 10-stelligen NDC-Etiketten in den zwischenstaatlichen Handel gebracht werden, Gegenstand von Regulierungsmaßnahmen sein.

Auswirkungen der Kennzeichnung

Die Unternehmen müssen ihre Etikettierung bis zum 12-stelligen Format aktualisieren:

• Hinzufügen von führenden Nullen zum Code
• Sicherstellung, dass die aktualisierten Etiketten bis zum Stichtag fertig sind
• Verwaltung des Bestands an alten Etiketten während der Umstellung
• Für die meisten Organisationen bedeutet dies:
• Aktualisierung von jedes Produktetikett
• Bestimmung des erforderlichen Revalidierungsniveaus
• Koordinierung der Aktualisierungen von Druckvorlagen für globale SKUs
• Abgleich von Stammdaten mit Verpackungsausführungssystemen

Auswirkungen auf Systeme und Infrastruktur

Die FDA fordert alle Handelspartner in der Lieferkette auf, jetzt mit den Vorbereitungen zu beginnen. Betroffene Systeme können sein:

• ERP-Plattformen
• Serialisierungssysteme (L1-L4)
• Lagerverwaltungssysteme
• Schnittstellen zur staatlichen Berichterstattung
• Datenseen und Analyseplattformen

Dabei handelt es sich nicht einfach um eine Aktualisierung von Etiketten, sondern um ein unternehmensweites Datenereignis.

Ausnahmen

Bestimmte spezifizierte Biologika (z. B. ausgewählte HCT/Ps) können weiterhin alternative, von der FDA genehmigte NDC-Formate verwenden.

Was dies für die Industrie bedeutet

Dieser Wandel wird weitreichende Auswirkungen auf die gesamte pharmazeutische Landschaft haben, unter anderem:

• Änderung der Etiketten für jedes vermarktete Produkt
• Aktualisierung von Datenspeicherstrukturen in Unternehmenssystemen
• Abgleich von Serialisierungshierarchien
• Koordinierung von Änderungen zwischen CDMOs und 3PLs
• Revalidierung von Produktionsumgebungen

Für Unternehmen, die komplexe Partnernetzwerke betreiben, birgt dieser Übergang sowohl Risiken als auch Chancen:

• Risiko von Dateninkonsistenzen während des Übergangs
• Risiko von Verpackungsverzögerungen
• Risiko von Systeminkompatibilitäten
• Gelegenheit zur Modernisierung der Datenverwaltung
• Gelegenheit zur Rationalisierung der Barcode-Strategie

Die Perspektive von Systech

Wir bei Systech haben uns aktiv an den Diskussionen in der Branche über die Umstellung auf die 12-stellige NDC beteiligt. Wir haben an Arbeitsgruppen der Industrie teilgenommen, die sich mit den operativen Auswirkungen der Umstellung befasst haben, und wir haben das Schreiben der Industrie an die FDA und die HHS-Führung bezüglich der Umstellung unterzeichnet.

Wir planen die vollständige Unterstützung von 12-stelligen NDCs im gesamten Systech-Technologiestapel - mit einer beträchtlichen Vorlaufzeit, damit unsere Kunden ohne Unterbrechung planen, testen und implementieren können. Dies wird ein wichtiges Gesprächsthema bei Branchenveranstaltungen in diesem Jahr sein, einschließlich der bevorstehenden HDA DMC-Konferenz in Austin, wo es voraussichtlich im Mittelpunkt stehen wird.

Beginnen Sie jetzt mit der Vorbereitung. Hier sind einige praktische Schritte, die Ihre Organisation unternehmen kann:

1. Durchführung von Systemfolgenabschätzungen
2. Strategien zur Aktualisierung von Etiketten planen
3. Abstimmung der internen IT- und Regulierungspläne
4. Identifizierung von Datenbank- und Schnittstellenbeschränkungen
5. Abhängigkeiten von Serialisierungsdaten abbilden
6. Einbindung von CDMOs und Lieferkettenpartnern

Die Zeitspanne von sieben Jahren mag lang erscheinen, aber die Zyklen des Etikettenwechsels, die Validierungsprozesse und die Koordination der Partner können die Zeitspanne schnell verkürzen.

Lassen Sie uns das Gespräch fortsetzen

Die Einhaltung der Serialisierungsvorschriften entwickelt sich weiter. Die operative Bereitschaft wird bestimmen, wer den Übergang reibungslos bewältigt.

Wir entwickeln derzeit zusätzliche Materialien, um unseren Kunden zu helfen, die praktischen Auswirkungen und Übergangsstrategien für die Umstellung auf die 12-stellige NDC zu verstehen. Wenn Sie Fragen haben, steht Ihnen das Systech-Team gerne zur Verfügung.

Mehr dazu im Verlauf des Branchendialogs...