Für Veteranen der Pharmaindustrie markiert der November 2023 das Ende einer jahrzehntelangen Reise zum "eine interoperable, elektronische Rückverfolgung von Produkten auf Packungsebene zu erreichen, um bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente bei ihrer Verteilung in den Vereinigten Staaten zu identifizieren und zu verfolgen".  Dieser Meilenstein wird ohne großes Aufsehen erreicht, hat aber gigantische Auswirkungen auf die pharmazeutische Lieferkette.

Jeder der drei Hauptakteure bei der Markteinführung von Arzneimitteln, d. h. Hersteller, Großhändler und Spender, wird nun über eine obligatorische Dateninfrastruktur verfügen, um die im Rahmen der Verordnung geforderte Interoperabilität und Produktverfolgung zu gewährleisten. Eine branchenübergreifende Koalition, die Partnership for DSCSA Governance (PDG), hat fleißig an der Schaffung einer "Grundlegender Plan für die Interoperabilität 2023".

In diesem Entwurf wird in bemerkenswerter Weise definiert, wie die Infrastruktur und der Fluss serialisierter Produktdaten auf dem Weg des Produkts durch die Lieferkette funktionieren sollen. Systech ist stolz darauf, Mitglied der PDG zu sein und aktiv an den Überprüfungen und Workshops teilgenommen zu haben, die zur Erstellung des Blueprints beigetragen haben. Wir möchten Systechs Mitarbeitern danken Octavio Rodriguez  für seine Beiträge zu PDG und dafür, dass Systech perfekt positioniert ist, um die Anforderungen unserer Kunden an die Einhaltung von DSCSA zu erfüllen.

Letztendlich besteht das Ziel von DSCSA darin, die pharmazeutische Lieferkette zu schützen, indem der physische Produktfluss mit einer digitalen Aufzeichnung der Produktbewegung gespiegelt wird und bei jedem Eigentümerwechsel überprüft wird, ob beide übereinstimmen. Wenn ein Produkt physisch versandt wird, wird sein digitaler Datensatz an den Empfänger "versandt".

Trotz all dieser großartigen Planung und Gestaltung wird es Probleme geben.

Da es bei jedem Datenabgleich Ausnahmen geben wird, ist ein effizienter Umgang mit ihnen entscheidend für die Aufrechterhaltung der pharmazeutischen Lieferkette. Es gibt eine Vielzahl von Gründen, warum das physische Produkt nicht mit dem digitalen Datensatz übereinstimmt, der gesendet wurde. Es gibt Szenarien, in denen ein Produkt empfangen wird, aber keine Daten für das Produkt vorhanden sind. Es gibt Szenarien, in denen Daten empfangen wurden, aber kein entsprechendes Produkt eingetroffen ist. Der Umgang mit beschädigten Produkten und möglicherweise verdächtigen Produkten ist ebenfalls Teil der Gleichung für die Ausnahmebehandlung.

Die HDA veröffentlichte eine Leitlinien für die Behandlung von Ausnahmen Dieser Bericht bezog sich jedoch auf die Transaktionen zwischen Herstellern und Händlern, nicht auf Apotheken.

Denken Sie daran, dass der Abgleich dieser Daten bis hinunter zur serialisierten Einheit erfolgt. Angesichts des Volumens der unter das DSCSA fallenden Arzneimittel könnten selbst 1% der Produkte, bei denen es zu einer Abweichung zwischen der physischen Lieferkette und der virtuellen Lieferkette kommt, den Vertrieb lähmen, wenn sie nicht wirksam behandelt werden.

Kürzlich nahm Systech an einem PDG/HDA/GS1-Workshop über Ausnahmebehandlung in Washington, DC, teil. Es handelte sich um eine spannende zweitägige Veranstaltung, bei der alle wichtigen Akteure der pharmazeutischen Lieferkette, darunter Hersteller, Großhändler und Apotheker, zusammenkamen. Neun verschiedene Ausnahmeszenarien sollten geprüft und erörtert werden, aber aufgrund des enormen Diskussionsaufkommens konnten letztlich nur sechs davon abgeschlossen werden.

Da der endgültige PDG Blueprint nur wenige Monate vor der Frist im November 2023 veröffentlicht wurde, hat sich die Branche weitgehend darauf konzentriert, die richtige Architektur zu entwickeln und die Lösungsanbieter in die Lage zu versetzen, diese virtuelle Lieferkette ordnungsgemäß zu bedienen. Mit anderen Worten: Der Schwerpunkt lag auf dem "perfekten Zustand" und nicht auf der Realität, dass unsere Lieferketten nicht perfekt sind. Aus diesem Grund konnte der Workshop nicht alle neun Szenarien abschließen.

Es ist klar, dass alle Parteien, die für die Einhaltung der DSCSA-Vorschriften verantwortlich sind, die Behandlung von Ausnahmen viel besser planen müssen. Wir sind der Meinung, dass es zwei wichtige Merkmale für ein effektives Programm zur Behandlung von Ausnahmen gibt: klare Verfahren und regelmäßige Audits dieser Verfahren.

Definieren Sie zunächst klare Verfahren und Prozesse für die Behandlung von Ausnahmen. Durch die Festlegung klarer Richtlinien für die Behandlung von Ausnahmen kann sichergestellt werden, dass alle am DSCSA-Datenmanagementprozess Beteiligten auf derselben Seite stehen. Dazu kann gehören, dass definiert wird, was eine Ausnahme ist, wer für die Behandlung von Ausnahmen verantwortlich ist und welche Schritte unternommen werden sollten, um sie zu beheben.

Zweitens: Verhalten regelmäßige Audits und Überprüfungen der Prozesse zur Behandlung von Ausnahmen. Regelmäßige Audits können dazu beitragen, Bereiche zu ermitteln, in denen die Behandlung von Ausnahmen verbessert werden könnte. Dies kann die Überprüfung der Wirksamkeit automatisierter Tools, die Bewertung der Genauigkeit der Ausnahmeidentifizierung und die Bewertung der Rechtzeitigkeit der Ausnahmebehebung umfassen.

Wir sind uns nicht sicher, wie viele Beteiligte ihre Verfahren zur Behandlung von Ausnahmen festgelegt haben, geschweige denn, dass sie deren regelmäßige Überprüfung planen. Die nächsten sechs Monate werden entscheidend sein, um genau das zu tun, damit wir nicht durch entdeckte Ausnahmen erhebliche Störungen erleiden.

Unser nächster Beitrag wird sich vor allem mit den Herstellern befassen. Der beste Weg, mit Ausnahmen umzugehen, besteht darin, sie von vornherein zu vermeiden. Es muss sichergestellt werden, dass die Paletten, die die Produktionsstätten verlassen, an ihrem Bestimmungsort ankommen, wo die physischen Produkte perfekt mit den freigegebenen Transaktionsdaten übereinstimmen.