Vor kurzem haben wir ein Webinar mit dem Titel "Die DSCSA-Regelungen - Zugelassene Handelspartner und was Sie wissen müssen" durchgeführt. Mit dabei war Georg Jürgens, Manager of Industry Solutions bei Sphärizität und Octavio Rodriguez Perez, Group Product Manager bei Systech, für diese Diskussion. 

Bei so vielen Berührungspunkten in der pharmazeutischen Lieferkette ist es von entscheidender Bedeutung, dass nur vertrauenswürdige Stellen am Austausch von verschreibungspflichtigen Medikamenten beteiligt sind. "Böswillige Akteure können mit gefälschten und/oder umgeleiteten Produkten in die Lieferkette eindringen. Daher ist es wichtig, dass elektronische Systeme vorhanden sind, um die Identität der einzelnen Unternehmen zu überprüfen. 

Um sicherzustellen, dass nur vertrauenswürdige Unternehmen am Austausch von verschreibungspflichtigen Medikamenten beteiligt sind, schreibt eines der weniger beachteten Elemente vor, dass der erforderliche Datenaustausch über die Lieferkette nur mit registrierten und zugelassenen Handelspartnern (ATPs) erfolgt. Um dem DSCSA zu entsprechen, dürfen Pharmaunternehmen nur mit ATPs Geschäfte machen, die von der FDA zugelassen wurden. 

Die Verordnung DSCSA 2023 besagt, dass ATPs nur mit anderen ATPs Transaktionen durchführen dürfen. ATPs sind dafür verantwortlich, genaue Aufzeichnungen über alle Transaktionen mit verschreibungspflichtigen Medikamenten zu führen und die Echtheit der von ihnen gehandelten Produkte zu überprüfen. Dies betrifft Hersteller, Vertreiber, Spender, Umpacker, 3PLs und deren Handelspartner. Die Einführung von Berechtigungsnachweisen durch autorisierte Handelspartner wird auch der Schlüssel zur Produktrückverfolgung im Rahmen des DSCSA für 2023 sein.  

In diesem Blog möchte ich einige Höhepunkte des Webinars herausarbeiten und die wichtigsten Diskussionspunkte zusammenfassen. 

Octavio: "Die Herausforderung bei der US-Arzneimittelversorgungskette besteht darin, dass es sich wirklich um ein verteiltes System handelt. Es ist ein System von Systemen. Bei einigen anderen Vorschriften handelt es sich um ein staatliches System, bei dem man nur Bericht erstattet und das war's. Aber in diesem Fall ist es etwas anders, denn hier muss man wirklich mit anderen Handelspartnern, Wettbewerbern und Dienstleistern zusammenarbeiten, um Lösungen zu finden, die den Patienten zugute kommen." 

Diese Zusammenarbeit ist von entscheidender Bedeutung, da DSCSA von JEDEM in der pharmazeutischen Lieferkette verlangt, sich zu beteiligen und möglicherweise Verbindungen herzustellen - und zu validieren, dass die Verbindung mit rechtmäßigen Unternehmen besteht. Eine der Möglichkeiten zur digitalen Validierung ist das Credentialing für Handelspartner. 

Georg: "Lassen Sie sich nicht durch den technischen Begriff "Credentialing" verwirren. Wir sprechen von einem System von Systemen, die von mehreren Anbietern angeboten werden, z. B. zur Produktüberprüfung, und diese Systeme müssen interoperabel sein. Da sie einen dezentralisierten Zustand der Lieferkette widerspiegeln, möchte jeder die Kontrolle über seine Daten haben. 

Zur Validierung verwenden wir also Berechtigungsnachweise. Die Verwendung von Berechtigungsnachweisen erhöht das Vertrauen, dass sie mit autorisierten Handelspartnern kommunizieren. Und wir verwenden Technologie, um die Berechtigungsnachweise zu überprüfen. Als autorisierter Handelspartner muss ich in der Lage sein, die Berechtigungsnachweise für jede Anfrage zu überprüfen, indem ich die digitale Darstellung des Lizenzstatus des Handelspartners verwende, um eine gültige Registrierung sicherzustellen. Und wir nutzen diese Technologie, um sicherzustellen, dass diese Informationen zusammen mit den zwischen den Handelspartnern ausgetauschten Produktprüfungsnachrichten übermittelt werden können." 

Zur Erleichterung des Credentialing und der ATPs beteiligen sich Systech und Spherity an einem Konsortium namens Initiative zur offenen Akkreditierung. Das OCI versucht, diesen Prozess durch die Schaffung eines standardisierten Systems für die Zulassung von ATPs zu rationalisieren, das von mehreren Organisationen genutzt werden kann.  

Durch die Verwendung einer dezentralen Plattform ermöglicht die OCI jeder ATP, die Kontrolle über ihre eigenen Ausweise zu behalten und gleichzeitig sicherzustellen, dass sie von allen Parteien in der Lieferkette sicher und transparent überprüft werden. Die OCI ist auch darauf ausgelegt, die Interoperabilität zwischen verschiedenen Ausweissystemen zu fördern, so dass die ATPs problemlos Informationen untereinander und mit ihren Partnern in der Lieferkette austauschen können. 

Georg: "Der OCI-Standard ermöglicht es uns, die Systeme sehr einfach zu integrieren, weil er die technischen Herausforderungen bei den ein- und ausgehenden Nachrichten angeht. Wir nutzen den Nachrichtenkopf, um diesen Berechtigungsnachweis zu übertragen, den man sich wie einen Führerschein oder eine Art staatlichen Ausweis vorstellen kann, den man an die Nachrichten anhängt. Die Nachrichten werden dann über den Kanal an den anderen Endpunkt weitergeleitet, der sie dann mit seinem eigenen System verifizieren kann." 

Während des Webinars haben wir die Möglichkeit der manuellen Überprüfung von Berechtigungsnachweisen erörtert, aber auch zahlreiche Probleme mit der fehlenden formellen Kommunikation zwischen den Systemen angesprochen. Die Hersteller und Großhändler sind weitgehend bereit, die für die DSCSA-Konformität im November erforderlichen Datenintegrationen vorzunehmen - einschließlich der ATP-Verifizierung. Die dritte wichtige Säule der Arzneimittelversorgungskette, die Apotheken und Abgabestellen, sind jedoch deutlich im Rückstand, wenn es darum geht, Systeme für die Einhaltung der Vorschriften einzurichten. 

Octavio: "Wenn man bedenkt, wie viele verschiedene Händler an Apotheken verkaufen, wird es sehr kompliziert - mit Daten, die in mehrere Systeme und Portale gehen. Wir stellen sicher, dass wir ein System für und im Namen einer einzelnen Apotheke oder mehrerer Apotheken verbinden können. Und egal, welches System sie verwenden, sie können den Berechtigungsnachweis verwenden und ihn zusammen mit der Anfrage senden, um sofort eine Antwort zu erhalten." 

Es war mir ein Vergnügen, das Gespräch mit Georg und Octavio zu führen. Ich empfehle Ihnen, sich das gesamte Webinar anzusehen, um einen umfassenden Einblick in DSCSA, Credentialing und ATPs zu erhalten. 

Sehen Sie sich das Webinar auf Anfrage hier an: Der DSCSA steht vor der Tür - Zugelassene Handelspartner und was Sie wissen müssen