Systech liefert einen mehrschichtigen Ansatz für Transparenz und Sicherheit in der Lieferkette von Medizinprodukten

Die Lösungen von Systech erstellen und erfassen die Produktidentifikation an der Verpackungslinie und liefern einen Mehrwert aus diesen Daten in der gesamten Lieferkette für Medizinprodukte

Princeton, N.J., 6. Juni 2023 - Systech, Teil von Markem-Imaje und Dover und ein führender Anbieter von Softwarelösungen für die digitale Identifizierung und Rückverfolgbarkeit, unterstützt Hersteller von Medizinprodukten dabei, Produktfälschungen einzudämmen und die Sicherheit zu gewährleisten, während es den Herstellern gleichzeitig wichtige Geschäftsinformationen liefert.

Als Pionier der produktbezogenen Artikelserialisierung mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Ausführung pharmazeutischer Verpackungen ist Systech führend in der Bereitstellung digitaler Identifikations- und Rückverfolgbarkeitslösungen. Diese Angebote stellen wesentliche Produktdaten fest, gewährleisten digitale Konnektivität und ermöglichen Echtzeiteinblicke, beginnend an der Verpackungslinie und über die gesamte Lieferkette hinweg, um sicherzustellen, dass die Produkte sicher bei medizinischen Anbietern und ihren Patienten landen. 

In den vergangenen drei Jahren haben bösartige Akteure nach Möglichkeiten gesucht, von der Pandemie zu profitieren. Leider war auch die Medizinprodukteindustrie nicht immun gegen diese Bedrohungen. Während die Kategorie der persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) eine noch nie dagewesene Nachfrage erlebte, nutzten Fälscher die Gelegenheit. Systech arbeitete mit großen PSA-Herstellern zusammen, um Fälschungen aufzuspüren und sicherzustellen, dass echte PSA auf dem Markt und für Ärzte und Patienten verfügbar war.

"Die COVID-19-Pandemie hat die Fragilität der globalen Lieferketten deutlich gemacht und zu weit verbreiteten Fälschungen geführt. Alles, von Testkits über persönliche Schutzausrüstung bis hin zu chirurgischen Geräten, ist in Gefahr", bemerkt Girish Juneja, Senior Vice President und Chief Digital Officer bei der Dover Corporation. "In einem Umfeld, das von einer ungebremsten globalen Nachfrage, einem beispiellosen Angebotsmangel und neu entstehenden elektronischen Marktplätzen geprägt ist, ist der Schutz vor Fälschungen von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit von Medizinprodukten für Patienten und Gesundheitsdienstleister zu gewährleisten."

Systech ist das einzige Unternehmen, das ein komplettes Lösungspaket anbietet, das in der Lage ist, Produktidentifikationsdaten auf Linienebene für gängige Verpackungsformate zu erstellen und diese Daten in der gesamten Lieferkette sinnvoll zu nutzen. Es beginnt mit einer einfach zu konfigurierenden, integrierten Bildverarbeitungsprüfung, Gerätemanagement, Liniensteuerung und Workflow-Management, unterstützt durch jahrzehntelange Erfahrung, zuverlässige Implementierung und fachkundigen Support.

Die Lösung von Systech® kann vorhandene Produkt-Barcodes, wie die für alle medizinischen Geräte vorgeschriebene Unique Device Identification (UDI), nutzen, um einen einzigartigen e-Fingerprint zu erstellen, der jedes einzelne Produkt digital identifiziert. Beispielsweise würden tausend gleiche UDI-Strichcodes, die einem medizinischen Gerätetyp zugewiesen sind, als tausend verschiedene und einzigartige e-Fingerprints erfasst werden. Der elektronische Fingerabdruck ermöglicht die ordnungsgemäße Identifizierung des Produkts und bietet eine Echtheitsbestätigung, wo auch immer auf der Welt ein Gerät auftauchen mag.

Systech bietet auch umfassende Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitslösungen für die Medizinprodukteindustrie und ihre Lieferkette. Je nach Kundenbedarf werden einzelne Artikel, Bündel oder Kisten serialisiert. Durch die Zusammenfassung von Seriennummern in Kisten und möglicherweise auf Paletten können mit einem Scan die aktuellen Standortdaten für alle Artikel auf ihrem Weg durch die Lieferkette hinzugefügt werden. Dieser Ansatz bietet eine bessere Transparenz der Lieferkette und erleichtert Rückrufe.

"Systechs nachgewiesene Fähigkeit, die Lieferkette zu sichern, Produkte zu schützen und die regulatorischen Anforderungen im strengen pharmazeutischen Bereich zu erfüllen, macht uns zu dem Partner, auf den sich die Hersteller von Medizinprodukten verlassen können, um ihre Ziele in Bezug auf Fälschungssicherheit, Schutz vor Umleitung und Markenschutz zu unterstützen", fährt Girish fort. "Die erste Aufgabe ist der Schutz von Medizinprodukten, Patienten und medizinischen Teams, die sie benötigen. Die Lösungen von Systech leisten das und mehr."

Die Bedrohung durch illegalen Handel, insbesondere durch Fälschungen, Abzweigungen und Manipulationen, nimmt weltweit zu. Der weltweite Wert von Fälschungen und Abzweigungen liegt bei über $1,7 Billionen jährlich. Die Fälschung von Medizinprodukten ist auf dem Vormarsch und hat Auswirkungen auf alle. Während die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass eines von zehn medizinischen Produkten in Entwicklungsländern minderwertig oder gefälscht ist, gehören gefälschte Gesundheitsprodukte zu den am häufigsten beschlagnahmten Waren der US-Zoll- und Grenzschutzbehörde (CBP, 2019).

Bessere Rückverfolgbarkeit und Produktauthentifizierung unterstützen Initiativen zur Patientensicherheit, die auch die gesetzlichen Anforderungen vorantreiben. Dazu gehören die Anforderungen der EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) und der Verordnung über In-Vitro-Medizinprodukte (IVDR) sowie die US Unique Device Identification (UDI) und die Global Unique Device Identification Database (GUDID). Da sich diese Vorschriften ständig weiterentwickeln, empfehlen die Aufsichtsbehörden den Herstellern von Medizinprodukten, ihre Prozesse weiter zu verbessern, um ihren Schutz zu gewährleisten. 

Mehr erfahren darüber, wie Systech den einfachen gedruckten Strichcode auf COVID-19-Heimtestsätzen nutzt, um die Lieferkette vor Fälschungen und Abzweigungen zu schützen.